FDA, 옵디보+여보이 비소세포폐암 1차 승인…경쟁력은?
FDA, 옵디보+여보이 비소세포폐암 1차 승인…경쟁력은?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.05.18 17:38
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단독요법·화학병용 실패 후 면역항암제 병용으로 1차 라인 진입
키트루다·티쎈트릭 단독·병용요법 대비 경쟁력은 물음표 찍혀

미국식품의약국(FDA)가 15일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 비소세포폐암 1차 라인 사용을 승인했다. 여보이(성분명 이필리무맙)와의 병용요법을 PD-L1 발현율 1% 이상에서 인정한 것.

이번 승인은 비소세포폐암 1차 라인에서 번번히 고배를 마셨던 옵디보가 시장에 나온다는 점에서 의미가 있다. 다만 시장을 선점한 키트루다, 티쎈트릭 등과의 경쟁에서 영향력을 보일 수 있을지는 여전히 물음표가 찍혀있다.

허가는 항암요법을 사용한 적 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 다기관, 무작위, 오픈라벨로 진행된 CHECKMATE-227 파트1a 결과를 기반으로 이뤄졌다.

지난해 유럽임상종양학회(ESMO) 발표에 따르면 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 옵디보·여보이 병용요법의 전체생존기간(OS) 중앙값은 17.1개월, 화학요법의 OS 중앙값은 14.9개월로 2.2개월 효과적인 것으로 나타났다(HR 0.79; 97.72% CI: 0.65-0.96).

PD-L1 발현율 1% 미만 환자에서는 OS 중앙값 17.2개월로 화학요법의 OS 중앙값 12.2개월보다 5개월 개선했다(HR 0.62; 95% CI: 0.48-0.78).

PD-L1 발현율 1% 이상 또는 미만 환자에서 모두 40%의 2년 생존율을 기록했으며, 이는 화학요법의 33%(PD-L1 발현율 1% 이상), 23%(PD-L1 발현율 1% 미만)보다 높았다.

최소 29.3개월 추적한 결과 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 옵디보·여보이 병용요법과 화학요법의 객관적반응률은 각각 35.9%(95% CI, 31.1-40.8), 30.0%(95% CI, 25.5-34.7), 완전반응을 보인 비율은 각각 5.8%, 1.8%였고, 반응지속기간 중간값은 23.2개월, 6.2개월이었다.

옵디보·여보이 병용요법군의 20% 이상에서 흔한 부작용으로 피로, 발진, 식욕 감소, 근골격통, 설사/결장염, 호흡 곤란, 기침, 가려움증, 구역 및 간염이 나타났다.

지난해 7월 옵디보는 단독요법에 이어 화학치료제 병용요법까지 비소세포폐암 1차 라인에서 고배를 마셨다.

PD-L1 발현율과 관계없이 화학치료제 단독군과의 비교임상인 CHECKMATE-227 파트2 결과 1차 평가변수인 OS 개선을 달성하지 못했기 때문이다.

옵디보·화학치료제 병용군의 OS 중앙값은 18.8개월로 대조군의 15.6개월 대비 3개월 길었지만 통계적 유의성에는 도달하지 못했다(HR 0.86; 95% CI 0.69-1.08).

이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 단독요법과 화학치료제 병용요법으로 허가를 획득하고 시장을 선점하고 있는 것과 대조적이다.

후발주자인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 또한 아바스틴·화학치료제 병용요법과 화학치료제 병용요법에 대한 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 획득하고 단독요법도 주목할만한 데이터를 획득하고 허가 단계에 있다.

두 면역항암제를 합친 옵디보·여보이 병용요법은 높은 가격이 예상된다. 가격 대비 훌륭한 효과라고 보기 어려운 상황에서 시장 경쟁력을 갖출 수 있을지 관심이 쏠린다.

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