의료기기 판매업 신고 하지 않은 채 불법 판매
바른의료연구소 "식약처·보건소 관리 감독 철저해야"
시중에 판매되는 흉터관리 제품 가운데 의료기기 판매업 신고를 하지 않은 채 불법으로 판매하거나 허위·과장 광고로 소비자를 현혹 하는 사례가 적지 않다는 지적이 나왔다.
바른의료연구소는 A화장품회사가 의료기기 판매업 신고도 하지 않은 채 H사가 제조한 점착성 투명 창상 피복재 'S제품'을 판매하고, B제약회사의 경우 식품의약품안전처가 허가한 사용 목적 이외의 문구로 허위광고를 한 정황을 인지, 지난해 11월 식약처에 민원신청을 냈다.
'S제품'을 광고·판매한 A화장품회사는 홈페이지 보도자료를 통해 "임산부 스킨케어 전문기업 O코스메틱이 흉터개선 제품을 새롭게 론칭했다. S제품은 흉터의 흔적을 제거하는 점착성 투명 실리콘 젤시트 형태의 의료기기 제품이다. 이 제품은 수술과 화상 등 상처로 생긴 피부의 흉터를 정상화하는 데 도움을 준다. 침착된 흉터에 개선 효과를 보이며 수술이 필요 없고 통증 없는 신개념 제품"이라는 사실을 표방했다.
바른의료연구소는 "외부포장에 허가 사항인 '흉터의 관리'가 아닌'제왕절개 및 수술화상으로 인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트'로 광고했다"고 밝혔다.
식약처의 점검 요청을 받은 관할 보건소는 "A화장품회사의 광고를 점검한 결과, 의료기기판매업 신고를 하지 않고 자사 홈페이지에 의료기기 광고를 게재·판매했으며, 식약처의 허가를 받지 않은 효능을 광고했다"고 지적했다.
식약처는 제조업자인 H사에 대해 의료기기법 위반으로 행정처분 의뢰, 지난 1월 사용목적의 표시·기재 위반으로 3개월 판매업무정지 처분을 내렸다.
바른의료연구소는 이와 함께 D제약이 판매하는 흉터관리 제품의 외부 포장에 표시한 '흉터관리에 효과적인 실리콘 젤 시트'라는 문구가 표시 기재를 위반했는지 식약처에 민원신청을 제기한 상태다.
바른의료연구소는 "품목허가 사항에는 '흉터의 관리를 목적으로 한다'는 내용이 있지만 흉터 완화에 대한 효능·효과를 확인할 수 있는 객관적 근거가 없다"고 지적했다.
현재 국내에 시판 중인 흉터관리 제품 중에는 임상시험을 통해 효과가 객관적으로 입증되지 않았음에도 흉터 예방·흉터 치료·흉터 관리 등에 효과가 있는 것으로 허위광고를 하고 있는 실정이다.
바른의료연구소는 "국민이 허위 광고에 현혹돼 피해를 입는 일이 없도록 식약처와 보건소가 본연의 업무인 의료기기의 허위 광고 및 불법 판매에 대한 관리감독을 더욱 철저히 해야 한다"고 촉구했다.
