'의사 판단에 따라' or '원천 금지' 그것이 문제
소청과 EMA 답변까지 받아내 결정 번복 촉구
약을 끊든지, 수유를 중지하든지 해야 한다는 식약처의 허가사항 조정결정과는 다른 의견이다.
식약처가 '약을 복용하면서 동시에 수유를 할 수 없도록 원천 금지'했다면 소청과는 의사의 판단으로 약을 복용하면서 동시에 수유할 수 있도록 허가사항에 반영했어야 한다는 목소리다.
특히 식약처의 '원천 금지' 결정에 근거가 된 '유럽의약품청(EMA)'의 허가사항과 관련해 EMA로부터 '의사의 판단에 맡겨야 한다'는 답변까지 받아내 식약처의 태도 변화를 압박하고 있다.
소청과는 이미 2016년 12월 22일 열린 식약처 주제 회의에서 EMA 답변을 받아 식약처가 의사판단에 따른 투여로 허가사항을 변경해야 한다고 요구했다.
당시 소청과는 EMA로부터 "의사는 수유부의 돔페리돈 처방과 관련해 모유수유나 약 복용을 중단시키거나, 또는 돔페리돈을 복용하면서 모유수유를 하도록 할 수 있다"는 답변을 받아 이를 제출했다.
소아청소년과 전문의로서의 전문가적 견해도 밝혔다.
"소아에게 직접처방하는 돔페리돈 용량은 수유 등으로 간접투여받는 양의 1000배가 넘는다"며 "1000배가 넘는 용량은 직접투여하면서 1/1000 불과한 간접투여는 금지하는 조치는 일관성이 없다"고 지적했다.
돔페리돈 안전성 논란은 지난 10월 국회 보건복지부 감사장에서 불거졌다.
더불어민주당 전혜숙 의원은 임부 금기 약품인 '돔페리돈'이 모유 촉진을 위해 임부나 수유부에게 처방되고 있다며 'DUR(의약품 안전사용서비스)' 의무화를 통해 처방을 막아야 한다고 주장했다. 하지만 의료계가 이를 반박하며 논란이 커졌다.
대한소아과의사회와 대한모유수유의사회는 당시 "국내에서 처방된 30mg 저용량 돔페리돈은 심각한 유해 사례보고가 없고 호주 등의 일부 국가는 모유 수유 촉진에 이용하고 있다"고 맞섰다.
특히 국내에서는 '돔페리돈 말레산염'을 임부 투여금기 성분으로 명시했을뿐 돔페리돈의 임부 금기 여부는 명시하지 않았다고 지적해 돔페리돈까지 처방금기해야 하는 지를 두고 논란을 빚었다.
돔페리돈 처방 논란이 커지자 식약처는 지난해 11월 4일 돔페리돈과 돔페리돈 말레산염 모두를 임부 투여금기 성분으로 묶는 것으로 결론내고 4일 허가사항 조정결정을 발표했다.
식약처의 공식 발표 이후 곧바로 이어진 소청과의 문제 제기로 돔페리돈 처방 논란은 다시 불이 붙은 모양새다.
