의협, 식약처 '웰니스 제품 기준안' 감사청구 접수
의료계 의견 수렴 없이 절차도 무시 "백지화 해야"
앞서 식약처는 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준안'을 6월말 공개하고, 위해도가 낮은 의료기기를 '웰니스 제품'으로 정의해 공산품으로 규제받도록 했다. 당초 기준안은 7월 1일부터 시해할 계획이었으나, 의협 및 각 시도의사회 등의 반발로 연기됐다. 이후 식약처는 기준안을 수정하고 10일부터 시행한다고 밝힌바 있다.
그러나 의료계는 여전히 기준안 자체에 위험성이 존재한다고 우려하고 있다.
이날 의협 회원 2000여명의 서명이 담긴 감사청구서를 접수시킨 박종률 의협 의무이사는 "기존 의료기기법 적용대상이었던 의료기기를 공산품으로 관리할 수 있도록 했다"며 "의료기기법을 위반하고, 국민의 건강권이 위협받게 됐다"고 주장했다.
현재 의료기기법 분류 기준에 따르면, 1등급 의료기기는 잠재적 위험성이 거의 없고, 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기로 규정하고 있으며, 2등급 의료기기도 잠재적 위험성이 낮은 의료기기로 분류되고 있다. 그러나 식약처 기준을 적용해 '위해도가 낮은 의료기기'를 웰니스 제품으로 분류하면 1·2등급 의료기기가 공산품으로 분류될 수 있다고 지적했다.
박 이사는 "기존 의료기기가 공산품으로 관리된다면, 안전은 누가 책임질 것이냐"며 "앞으로 중국의 저가 수입제품이 허가를 받지 않게 되니 대량으로 들여오게 되면서 사고를 일으킬 수 있고, 중국제품에 밀려 국내 산업을 어렵게 만들수도 있다"고 우려했다.
식약처는 이번 기준안을 공식 홈페이지 행정예고 게시판에 게재하지 않았으며, 한국보건산업진흥원 홈페이지를 통해 알렸다. 의견조회 기간도 6월 2~3일 이틀로 제한했으며, 공청회에서도 의협의 참여를 배제 시켰다.
박 이사는 "국민건강과 직결되는 사안에 대한 기준을 제정하면서 전문가단체인 의협과 단 한번의 상의도 없었다"고 문제를 제기했다.
기준안이 수정됐지만, 위험의 요소는 그대로 존재한다고 밝혔다.
그는 "기준안이 처음보다 완화된 부분이 있지만, 제품예시 부분만 수정된 것"이라며 "기계를 만들 수 있는 여지는 남겨뒀다"고 말했다.
즉 과거에 1·2등급으로 분류됐던 의료기기를 '웰니스제품'으로 새로 허가받아 공산품으로 생산·유통시킬 수 있다는 것이다.
또한 기존안에 들어 있는 웰니스 제품 분류 항목인 '생체역학', '건강관리' 등이 수정안에도 그대로 유지돼 있어 웰니스 제품으로 인한 국민건강 피해가 우려된다고 지적했다.
이어 "의료기기는 엄격한 기준에 따라 분류되고 관리되는 것이 마땅하다"며 "위해도가 낮은 제품이라는 모호한 기준을 내세워 공산품으로 둔갑시키지 말고 전면 백지화하고 공산품 기준을 따로 만들어야 한다"고 주장했다.
한편 이번 공익감사청구에 추무진 의협회장을 포함해 전국 회원 2176명이 청구인으로 참여했다.
