의협 감사청구인 모집 "안전성 무시, 오류·오작동 우려"
적법 절차 무시, 자의적 기준 설정..."기준안 폐지해야"
대한의사협회가 의료기기 일부를 '웰니스'로 분류해 규제를 완화하겠다는 식품의약품안전처의 방침에 대해 공익 감사 청구를 추진한다.
의협은 최근 전국 16개 시도의사회를 통해 공익감사 청구 동의서를 배포했다. 공익감사청구는 300명 이상이 동의해야 성립한다.
지난달 말 식약처는 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준안'을 공개하고 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지 향상을 위한 용도로서 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 의료기기를 '웰니스 제품'으로 정의했다.
이들 제품에 대해서는 의료기기법령에서 정하는 허가·승인·인증·신고 및 품질관리체계(GMP) 등에 관한 규정의 적용을 받지 않게 된다. 그동안 안전성에 엄격한 규제를 받던 의료기기들이 앞으로는 손쉽게 제조, 수입돼 시중에 유통될 수 있게 된 것이다.
의료계는 식약처의 이 같은 조치가 국민 건강에 심각한 위해를 끼칠 것이라며 우려하고 있다.
의협은 공익감사 청구서를 통해 "기존 의료기기법 적용대상이었던 의료기기를 의료기기법 적용대상에서 제외하고, 고시도 아닌 내부기준안을 적용해 행정입법의 한계를 무시했다고 지적했다.
특히 사전에 의료기기법에 의한 기본적 성능과 품질을 담보하지 않은 상태에서 일반 공산품으로 출시된다면, 국민의 건강권이 위협받게 된다고 강조했다.
의료기기의 경우 안전성 뿐만 아니라 기본적인 성능·품질 등이 확보돼야만 정확만 진단 및 치료와 예방이 이뤄질 수 있다. 그러나 측정 오류나 오작동 등에 따라 정확한 진단이 이뤄지지 못할 경우 국민의 건강권이 심각한 위협을 초래한다고 우려했다.
식약처의 기준안 입안예고 과정에서 충분한 의견을 수렴하지 않고, 요식적으로 절차를 진행해 절차적 정당성을 무시했다는 점도 지적했다.
식약처는 이번 웰니스 제품 기준안을 공식 홈페이지 행정예고 게시판에 게재하지 않았으며, 보건산업진흥원 홈페이지를 통해 입안예고했다. 의견조회 기간도 6월 2~3일 단 이틀로 제한했으며, 공청회에서도 의료계 참여를 배제시켰다.
의협은 "웰니스 기준안이 적법한 절차를 무시하고, 자의적인 기준을 설정함으로써 의료기기법 등 관련 법령을 위반했다. 또한 국민의 건강권을 심각하게 훼손한 만큼 공익에 현저히 반한다"며 감사 청구 추진의 이유를 밝혔다.
