식약처, 건강관리용 '웰니스 제품' 구분 지침 제정 추진
심전도계·초음파자극기 등 포함...의협 "국민 건강 위협"
심전도계·폐활량계·초음파자극기 등 의료기기를 '웰니스 제품'으로 따로 분류해 의료기기법 적용에서 제외하는 방안이 추진 중이다. 이렇게 될 경우 의료기기들은 아무런 제약없이 시중에 유통돼 일반인이 자유롭게 사용할 수 있게 된다. 의료계는 국민 건강에 심각한 폐해를 미칠 것이라며 우려하고 있다.
최근 식품의약품안전처가 마련한 '건강관리용 웰니스제품 구분관리기준(안)'에 따르면 현재 의료기기로 분류돼 있는 장비들 중 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품들을 '웰니스 제품'으로 분류해 의료기기와 구별해 놓았다.
구체적으로 웰니스 제품은 질병의 진단·치료 목적이 아닌 △일반적인 건강상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 △건강한 생활방식·습관을 유도해 만성질환을 줄이거나 유지할 목적으로 이용하는 장비로 정의했다.
웰니스 제품은 의료기기법령에서 정하는 허가·승인·인증·신고, 시설 및 품질관리체계(GMP) 등에 관한 규정 적용을 받지 않는다.
문제는 식약처가 웰니스 제품으로 분류한 제품들이 현재 질병 진단·치료 목적으로 사용 중인 의료기기라는 점이다.
식약처의 분류 예시에 따르면 △심전도계 △수면평가장치 △폐활량계 △내장기능검사용기기 △개인용 혈당 측정 시스템 △혈압계 △콜레스테롤분석기 △체지방 측정기 △신생아 감시 장치 △현미경 및 피부저항측정기 △시력표 △청력검사기 △저주파자극기 △초음파자극기 △심(맥)박수 측정기 △산소포와도 측정기 등이 웰니스 제품들이다.
식약처는 이들 제품들이 인체에 미치는 위해도가 낮아 일반인들이 제약없이 사용해도 무방하다는 입장이다. 그러나 의료계는 아무리 위해도를 낮춘 기기들이라도 무분별하게 사용될 경우 신체 건강에 나쁜 영향을 미칠 것이라고 지적한다.
대한의사협회(회장 추무진)는 24일 "의료관련 기기는 아무리 성능이나 스팩을 저감시켜 위해도를 낮췄더라도 사람에게 사용되는 기기라는 특성과 침해성을 감안할 때, 반복적이고 지속적으로 사용할 경우 신체에 해부학적, 생리학적 변화를 초래할 수 있다"고 밝혔다.
의료기기를 일반인이 무분별하게 사용할 수 있도록 허용하는 것은 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 조장할 있다는 점도 우려했다.
저질 제품의 범람에 따른 부작용 가능성도 제기했다. 웰니스 제품은 의료기기보다 관리가 느슨하다는 점을 악용해 저질·저가 기기의 수입·제조가 범람할 수 있으며, 저질 기기들이 갖고 있는 측정오류·오작동 등으로 국민 건강권을 침해하는 심각한 결과를 초래한다는 지적이다.
지침 마련 과정에서 의료계의 입장을 반영하지 않은 점에 대해 강하게 비판했다. 의협에 따르면 식약처가 웰니스 제품 구분관리기준안을 입안예고한 것은 지난 6월 2∼3일 이틀 뿐이다. 또 관련 공청회를 6월 22일 개최했으나 전문가 단체에는 아무런 의견 조회가 없었다.
의협은 "국민건강과 직결되는 사안에 대한 지침을 제정하면서 전문가단체인 의협과 단 한 번의 상의도 없었다"며 "더구나 입법기관도 아닌 한국보건산업진흥원을 통해 단 이틀간 의견조회를 거친 것이 과연 국민건강을 책임지는 정부기관의 상식적인 정책결정 과정인지 이해할 수 없다"고 지적했다.
또 "국민건강과 안전을 전혀 고려하지 않은 안전 불감 정책은 절대 수용할 수 없다"며 "국민 건강을 위해 모든 의료관련 기기는 의료기기법에 따라 현행 제도를 유지해야 한다"고 강조했다.
