저주파·초음파 자극 등 삭제...혈압값 저장만 가능
의협 "위험성 여전히 존재...공익감사 청구 할 것"

의료기기 일부를 '웰니스'제품으로 분류하는 기준안이 의료계의 반발로 수정됐다. '웰니스'라는 용어가 '개인용 건강관리 제품'으로 바뀌고 문제 소지가 있는 품목들은 대상에서 빠졌다. 

앞서 식품의약품안전처는 웰니스 기준안을 공개하고 7월 1일부터 시행할 계획이었으나, 의협 및 각 시도의사회등의 반발로 한차례 연기한 바 있다. 이후 식약처는 기준안을 수정하고 의료기기위원회 심의를 거쳐 최종 수정안을 마련했다.

식약처는 운동이나 레저 등에 사용되는 '개인용 건강관리 제품 판단기준'을 마련해 10일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 기준에 따라 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다. 질병의 진단·치료 등을 사용 목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 구분했다.

특히 기존안에서 문제로 지적됐던 '개인이 스스로 자신의 경혈을 자극하는 제품'이나 '운동 시 근육에 저주파 자극을 하는 제품 ' '피부미용을 목적으로 얼굴 등 신체를 초음파 자극 등으로 자가 박리하는 제품' 등이 이번 수정안에서는 삭제됐다.

또 '만성질환인 당뇨를 자가관리 하기 위해 혈당측정기에서 측정되 혈당값을 전송받아 표시하고 분석하는 앱'이나 '혈압계에서 측정된 혈압 값을 전송받아 표시하고 분석하는 앱'부분도 논란의 여지가 존재했다. 수정안에서는 '혈압계로 측정된 혈압값을 개인 스마트폰으로 전송받아 혈압값을 저장하는 앱'으로만 한정했다.

의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품 중에서 일상적 건강관리용 제품에 포함되는 '생체현상 측정·분석용'은  다이어트 등 건강관리에 도움을 주기 위해 체지방을 자가 측정하는 제품이나,  스트레스 정도를 알기 위해 심박수 변화 등을 자가 측정하는 제품, 수면관리를 위해 수면 중 움직임 정도를 자가 측정하는 제품 등이 포함됐다.

'신체기능 향상용'에는 일상생활에서 자신의 정서적 안정을 통한 스트레스를 관리하거나 집중력 향상에 도움을 주기 위한 목적으로 음악 등을 제공하는 제품이 있다. 또 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품 등이 있다.  '일상건강관리 의료정보 제공용'은 응급처치처방법 안내앱·체질량 지수 계산 앱 등이 있다.

식약처 관계자는 "소비자 보호를 위해 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 지속적으로 실시할 계획"이라고 말했다.

의협 "수정안, 위험성 여전히 존재...공익감사 청구 할 것"

그러나 이번 수정안을 두고도 의료계에서는 위험성이 여전히 존재하고 있다고 지적했다.

박종률 의협 의무이사는 "의협에서 요구했던 부분인 초음파·당뇨 혈당기 등의 부분이 삭제 또는 완화되긴 했지만 이 부분은 단순히 '제품예시'부분만 수정된 것"이라며 "기계를 만들 수 있는 여지는 그대로 남겨둔 꼴"이라고 비판했다.

박 이사는 "의료기기임에도 단순히 식약처 기준안에 맞춰 공산품으로 출시될 수 있는 위험성이 있다"며 "위해도가 낮더라도 의료기기로서 관리해야할 부분은 공산품으로 구분하지 않고, 의료기기로 관리해야 한다"고 강조했다.

이에 대해 의협은 다음주 중 식약처를 상대로 공익감사를 청구할 예정이다. 만약 공익감사가 받아들여지지 않을 경우에는 행정소송 등 다양한 법적 대응까지 고려할 계획이다.