보건복지부 개정안 두고 의료기기 업체 '반발'
"업계 발목잡는 개정안...형평성 맞지 않아"
정부가 규제완화를 목표로 임상시험을 거친 의료기기는 신의료기술평가를 유예하도록 했지만, 의료기기업체들은 오히려 규제강화가 됐다며 반발하고 있다.
앞서 보건복지부는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 공개했다.
개정안은 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가를 1년간 유예하도록 했다. 이번 개정안은 8월 1일부터 시행해, 시행 후 처음 품목허가를 받은 의료기기부터 적용한다고 밝혔다.
그러나 의료기기 업체는 이번 개정안이 형평성에 맞지 않다고 지적했다.
A 업체 관계자는 "기존 제도로 임상자료를 제출하고 이미 품목허가를 받은 제품에 대해서는 신의료기술평가 1년 유예가 해당이 안된다"며 "8월 1일 이후에 품목허가를 새롭게 받은 제품만 인정되다보니 불합리하고 형평성에 맞지 않다"고 목소리를 높였다.
이렇다보니 기존 의료기기 허가를 취하하고, 8월 1일 이후에 다시 품목허가를 신청하는 일이 생길 수도 있다. 그러나 처음의 허가과정을 다시 시작해야 하기 때문에 시간적 낭비가 발생하게 되는 것이다.
새로운 제품으로 8월 1일 이후에 허가를 받는 경우에도, 업체에서 준비되지 않은 이상 제품 개발과 임상연구를 하기까지는 몇년의 시간이 걸리면서 사실상 개정안에 맞출 수 있는 업체가 거의 없을 것이라고 말했다.
신의료기술평가 1년 유예라는 조건을 제시한 것도 비판했다. A 업체 관계자는 "결국 1년 지나면 다시 신의료기술평가를 받아야 한다"며 "단순히 시간만 늘려준 것이지, 업체 입장에서는 신의료기술평가 준비를 위해 또 다시 시간과 비용을 투자해야 하는 일이 발생한다"고 말했다.
"비교임상논문, 비교 대상 없으면 허가 못 받아"
이번 개정안에서는 신의료기술평가 1년 유예를 제시하면서, 기존에 없던 '비교임상논문'을 제출토록 했다. 비교임상논문은 해당의료기술과 특정 의료기술을 비교하도록 하면서, 업체의 부담으로 작용하고 있다.
B 업체 관계자는 "비교임상논문을 위해서는 기존제품이나 경쟁사 제품과 비교한 자료를 만들어야 하는데, 경쟁사제품 비교는 쉽지 않을 뿐 아니라 비용과 시간 소요가 많이 될 것"이라고 꼬집었다.
단순히 보건복지부가 제시한 안처럼 비교임상논문을 쉽게 제출해 소요기간 단축으로 이어지기는 힘들다는 지적이다. 규제가 복잡해지고 까다로워졌다고 비판했다.
미국이나 유럽연합을 포함해 전 세계적으로 인허가 취득 및 의료기술평가를 실시할 때 기존기술과의 비교임상을 강제하는 일은 비현실적이라고 주장했다. 특히 비교대상인 기존 기술이나 제품 사례가 없을 경우에는 자료제출이 불가능해, 결국 허가를 못받게 되는 사례가 있을 수 있다고 우려했다.
B 업체 관계자는 "이번 개정안은 정부의 규제완화 정책의 취지와는 다른 의미"라며 "오히려 의료기기 산업발전의 발목을 잡는 개정안"이라고 부정적 의견을 표시했다.
"임상논문 있다면 조기 시장진입 가능해야"
신의료기술평가라는 제도로 규제할 것이 아니라, 임상시험을 거친 의료기기는 시장진입이 가능하도록 개선해야 한다는 의견도 나왔다.
C업체 관계자는 "식약처 허가를 받을때 1·2·3상까지 안전성과 유효성이 입증된 임상논문을 제출하는 경우가 있다"며 "단순히 기술문서만 있다면 문제가 있겠지만, 임상까지 적용된 부분은 국민건강에 도움을 주도록 개선이 이뤄져야 한다"고 강조했다.
미국 FDA의 경우에는 안전성·유효성을 확보한 임상논문을 보유한 제품은 환자에게 맞춤형 치료를 할 수 있다는 것이다. 의약품 또한 식약처에서 허가를 받은 경우 바로 시장진입이 가능하다는 입장이다.
C 업체 관계자는 "국내에서 제조한 의료기기의 경우에만 이중 규제를 적용하고 있다"며 "해외에서 안정성·유효성 임상 논문으로 입증돼 상용화된 의료기기 또한 국내 시장 진입에 어려움을 겪고 있다"고 목소리를 높였다.
이어 "단순히 기술문서만 가지고 있는 제품이 아닌 제대로된 임상논문이 있는 제품은 환자들에게 치료의 혜택을 줄 수 있는 기회가 확대돼야 한다"고 강조했다.
