식약처, 의료기기 품목 및 품목 등급 규정 개정
"의료기기 인정여부 논란....현실여건 감안해 개선"
앞으로 운동 및 레저 목적의 심박수계와 맥박수계는 의료기기에서 제외된다.
이에 따라 심박수 측정을 새로운 기능으로 내세운 삼성전자 갤럭시S5가 의료기기가 아닌 운동·레저용으로 구분되면서 '참고용'으로만 이용할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'고시 개정안을 행정예고한다고 17일 밝혔다.
기존 의료기기법 제2조 및 제3조에 따라 의료기기를 정의하고 있는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따르면, 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 일관되게 의료기기로 관리해 왔다.
이런 규정으로 심박수 측정을 할 수 있는 삼성전자의 갤럭시S5를 비롯해 또 다른 스마트 기기들이 늘어나면서 의료기기로 인정할지를 두고 논란이 있어왔다.
이에 식약처는 "다양한 각계 전문가 의견과 현실여건을 감안할때, 현행 제도를 개선해 의료용과 운동·레저용 제품으로 구분해 관리해야 할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려해 이번 고시를 개정하게 됐다"고 설명했다.
개정안에는 심박수계와 맥박수계를 정의하는 조항에 "운동용 및 레저용 등은 제외한다"는 문구를 추가하고, 다만 운동용·레저용 제품을 의료용 목적으로 변경해 판매하려는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다는 내용을 더했다.
식약처는 "질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국·영국·일본 등 주요 국가에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다"며 "이번 개정으로 합리적인 규제 운영에 대한 행정 효율성을 높이고 국제 조화를 도모할 수 있을 것"이라고 말했다.
