식약처 2월 4일까지 허가변경 사항 의견조회

식품의약품안전처가 27일부터 내달 2일까지 아세트아미노펜 성분 의약품과 수면제 혹은 우울증약의 병용을 금지하는 안과 복용 전 의사와 상담해야 하는 대상환자도 확대안에 대한 의견조회에 들어갔다.

식약처는 아세트아미노펜 성분 의약품의 허가사항 변경을 위해 27일 의견조회에 들어갔다고 밝혔다.

허가사항 변경을 위한 의견조회 내용으로는 ▲바르비탈계 수면제 ▲삼환계 항우울제 ▲알코올 복용 대상자를  아세트아미노펜 성분 의약품 우선 투여금기 대상으로 추가하는 안이 포함됐다. 권장용량을 초과하거나 아세트아미노펜을 함유한 다른 제품과 병용을 금지하는 안에 대한 의견조회도 들어갔다.

수면제 혹은 우울증약과의 병용금지도 의견조회안에 포함됐다. 아세트아미노펜 복용 전에 의사와 상담해야 하는 대상환자도 ▲임부 또는 수유부 ▲와파린을 장기복용하는 환자 ▲리튬·치아짓계이뇨제 복용 환자 등으로 확대하는 안이 의견조회된다.

만 12세 이하 소아가 복용할 경우 몸무게에 맞춰 용량(10~15mg/kg)을 조정하도록 하고 1일 5회(75mg/kg)을 초과해서는 안된다는 내용도 조회내용에 추가됐다.

현재 허가된 아세트아미노펜 단일제는 서방제와 정제 등 103품목에 달한다.
 

최승원 기자 다른기사 보기