약물 부작용 유해사례 수집·분석후 허가사항 변경 등 조치
효능군 중복주의(해열소염진통제) 의약품 DUR 전삼 탑재
한국의약품안전관리원이 올해 의약품 부작용을 줄이기 위해 안전성 이슈 의약품, 다빈도 유해사례보고 의약품, 국외에서 이슈가 되고 있는 의약품, 다빈도 사용 의약품, 최근 도입된 신약을 우선 검토대상 약물로 선정키로 했다．
안전성평가전문위원회의 자문회의를 거쳐 약 60개의 실마리정보 생산 우선순위 의약품을 선정해 허가사항에 유해사례가 포함될 수 있도록 한다는 것．
또 약물역학연구 및 현장역학조사를 더 강화해 약물로 인한 부작용 사례를 집중 검토해 문제가 있을 경우 허가사항 유해사례 변경은 물론 시판중지, 사용제한 등의 조치도 취할 계획이다．
한국의약품안전관리원은 17일 오후 2시 보령빌딩에서 개원 1주년 기념 심포지엄을 열고, 그동안의 성과를 발표하고, 앞으로 의약품 안전정보 관리를 위한 계획을 발표했다．
먼저 '부작용 보고 수집·분석 및 안전정보 생산'을 주제로 발표한 정수연 팀장은 "올해에는 실데나필 등 약 60여개의 의약품을 안전정보 분석 우선 대상 의약품으로 정해 분석·평가를 한 후 질적 향상을 도모할 계획"이라고 말했다．
또 "다국적 제약사의 국내 수입품목, 국내 제약사의 수출품목에 대한 유해사례를 집중 수집해 관리하는 등 포괄적인 안전정보 수집체계를 마련하겠다"고 덧붙였다．
'약물역학연구 및 현장역학조사'를 주제로 발표한 정선영 팀장은 '탈리도마이드'·'DES'·'PPA함유 제제' 등의 약물역학연구 수행사례 경험을 소개하면서 약물역학적연구의 중요성을 강조했다．
정선영 팀장은 "의약품안전관리원은 지난해 총 8건에 대해 유해사례 검토를 실시했으며, 이 가운데 4건은 지속적 모니터링, 2건은 현장역학조사, 2건은 약물역학기획조사를 실시하고 있다"며 "결과에 따라 의약품에 대한 안전정보가 달라질 것"이라고 말했다．
또 "한 예로 지난해 동일한 주사제를 투여받은 환자집단에서 동일양상의 유해사례가 발생했는데, 현재 현장역학조사를 실시하고 있으며, 유해사례가 의약품 때문인지, 주변 환경때문인지 확인이 되면 결과를 발표할 것"이라고 설명했다．
이밖에 "올해에는 발기부전치료제, 항구토제, 사전피임제를 기획연구 우선순위로 선정해 체계적 문헌고찰, 대국민 설문조사 등을 통해 약물 사용규모 및 유해사례 발생현황을 파악할 계획"이라고 말했다．
이날 심포지엄에서는 'DUR 정보 평가 및 개발'에 대한 주제발표도 눈길을 끌었다． 신주영 팀장(DUR정보팀)은 "2012년 4월부터 의약품안전관리원이 DUR업무에 참여하기 시작하면서 병용·연령금기 등 DUR 기준을 개발해 정보를 제공하고 있다"고 말했다．
또 "지난해에는 효능군 중복주의 재평가 및 임부금기 DUR정보분류를 완료했으며, 올해에는 효능군 중복주의 의약품 가운데 해열소염진통제(62성분)에 대한 정보를 건강보험심사평가원 전산에 탑재시키도록 할 것"이라고 덧붙였다．
신 팀장은 "올해에는 병용·연령금기 등 DUR정보를 지속적으로 평가하고, 약물 오·남용, 약물 알레르기, 수유부 주의 등 새로운 DUR정보를 개발할 계획이며, 외국에서 시판되지 않고 국내에서 시판중인 약물에 대해서도 DUR 기준을 개발하는 것을 검고 있다"고 강조했다．
