치매치료패치 SID 710, 세계 최초로 EU 제네릭 허가 획득
현재 국가별 허가 진행 …이르면 오는 3월 독일 판매 시작
SK케미칼이 세계 최초로 패치형 치매치료제의 제네릭 개발을 성공했다.
SK케미칼은 독일 식약청(BfArM)으로부터 치매 치료 패치 'SID710' 9.5mg과 4.6 mg 의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일·영국을 포함해 20여개 국가에 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다.
'SID710'은 치매치료제인 엑셀론 패치(성분명:리바스티그민)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다.
액셀론 패치는 기존의 알약·캡슐 등 경구용 제형을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 제품이다. 피부를 통해 일정한 농도로 약물을 체내에 공급해 환자의 복용 편이성을 획기적으로 높여 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러(한화 1조 3430억원)의 거대 시장을 형성하고 있다.
패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심 기술로 엑셀론 패치도 약효 물질인 리바스티그민의 특허는 지난해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연돼 왔다．
SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 '트라스트' 개발로 획득한 패치 R&D의 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 제약사를 제치고 SID710 개발에 성공, EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 앞두고 있다.
현재 진행중인 국가별 판매 허가(National Phase)는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 SID 710은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 보인다．
또 1분기 중에 영국·오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아·스페인·프랑스·포르투갈·폴란드 등 EU 전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점 효과를 극대화 할 계회기다．
한편, 다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU 지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.
SK케미칼 관계자는 "글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다"며 " 3개 국산 신약을 개발한 역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결"이라고 말했다.
2010년 조사에 따르면 전 세계 치매 환자 수는 3560만명에 달하며 2030년 경에는 6570만명까지 증가할 것으로 예상된다. 유럽 지역 내에는 약 1000만명의 치매환자가 있는데, 이는 전 세계 치매화자의 30%에 해당하는 수치다．
SK케미칼이 개발한 SID710은 한번 부착으로 위장관계 부작용 없이 24시간 효과가 지속되는 차별성을 갖춘 약물로 알약을 삼키 힘든 치매 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선했다．
