'종양'·'만성성인병' 치료제 임상시험이 절반 차지
식약청, 2012년 임상시험 승인현황 분석결과 발표

다국적·국내 제약사의 투자 및 국내 임상시험 인프라 확대로 지난해 임상시험 승인 건수가 증가했다．

특히 다국적 임상은 3상, 국내 임상은 1상이 많았으며, 승인된 임상시험 가운데 종양·만성성인병 치료제가 절반을 차지한 것으로 나타났다．

식품의약품안전청은 2012년 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인 건수가 총 670건으로 2011년(503건)에 비해 33.2% 증가했다고 밝혔다．

▶다국가 임상시험 증가추세로 전환
식약청에 따르면 국내 임상시험은 2011년 309건에서 2012년 367건으로 18.8% 증가했는데, 이는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화 됐기 때문으로 보인다．

다국가 임상시험은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 감소하다가 2012년에는 303건으로 전년 대비 56%로 급증했다．

다국가 임상시험은 2009년 글로벌 경제위기로 제약사들의 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등이 진행되면서 감소추세를 보였으나, 최근 국제 경기가 일부 회복되면서 다시 증가한 것으로 분석된다．

임상시험을 신청한 제약사는 한국화이자제약이 46건으로 가장 많았고, 한국노바티스(30건)·한국얀센(20건)·한국MSD(14건)·LG생명과학(13건)·한국베링거인겔하임(12건)·한미약품(12건) 순을 보였다．

▶종양·만성성인병 치료제가 절반 차지
지난해 화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 그 다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등으로 103건(15.3%)을 차지 전년(2011년 76건) 대비 35.5% 증가했다． 또 백신 등 생물학적제제는 2011년 15건에서 2012년 28건, 세포치료제는 2011년 11건에서 2012년 23건으로 증가했다．

치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%)·중추신경계 68건(10.1%)·심혈관계 59건(8.8%) 임상이 가장 많았으며, 호르몬·대사기계 57건(8.5%)·소화기계 56건(8.4%)이 뒤를 이었다． 항암제(혈액종양 28건 제외)는 최근 3년간 승인건수가 주춤했다가 지난해 다시 증가추세로 돌아선 것이 특징이다．

국내 임상시험은 항암제·심혈관계·소화기계·호르몬 및 대사기계·중추신경계 순이었고, 다국가 임상시험은 항암제·중추신경계·면역억제제·항생제·호흡기계 순이었다．

국내 및 다국가 임상 가운데 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발이 많았는데, 이는 최근 제약사들이 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞춰 신약을 개발하고 있기 때문으로 보인다．

▶국내는 1상, 다국가는 3상이 우세
임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며, 2상은 105건(16%), 3상은 227건(34%), 연구자 임상은 172건(26%)이었다.

국내 임상시험은 개량신약·복합제 개발 활성화로 1상(128건) 〉3상(47건) 〉2상(30건)의 순을 보였으며, 다국가 임상시험은 3상(180건) 〉2상(75건) 〉1상(32건) 순이었다．

아울러 학술목적으로 연구자가 주도하는 연구자 임상은 2010년 99건(22.6%), 2011년 105건(20.9%)에서 지난해 172건(26%)으로 증가했다．

임상시험이 실시되고 있는 지역은 서울(55%)·경기도(14%)가 대부분을 차지했으며, 임상시험 실시기관도 서울대병원(210건, 8.2%)·서울아산병원(199건, 7.8%)·삼성서울병원(189건, 7.4%)·신촌세브란스병원(182건, 7.1%)·서울성모병원(119건, 4.7%) 등으로 나타나 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35．3%에 달했다．

한편, 식약청은 임상시험 분야의 국제 경쟁력과 피험자에 대한 안전을 강화하기 위해 2000년대 초반부터 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 조화를 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

또 규제 선진화, 전문인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움하겠다는 계획이다．

<표 1> 국내 및 다국가 임상시험의 전년 대비 증감 현황

<표 2> 단계별 승인 현황

<표 3> 효능군별 승인 현황

이정환 기자 다른기사 보기