식약청, '2011년 의약품 재평가 결과' 공고
식품의약품안전청은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2171개 품목에 대해 의약품재평가를 실시하고 최종 결과를 지난 12월 31일 공시했다.
이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.
이번 재평가로 인한 주요 변경 내용은 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등이다.
먼저 효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이다. 대표적인 품목으로는 고혈압치료제인 '로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드' 등 8개 복합제의 효능·효과를 '단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압'으로 변경했고, 비만치료제인 '마진돌' 성분 함유제제에 대해서는 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다.
용량·용법의 경우 소화기관용약인 '돔페리돈말레인산염' 함유제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1411개 품목을 변경했다.
사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 '심바스타틴' 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 '베라파밀' 또는 '딜티아젬' 등 일부 병용약물을 사용하는 경우에는 저용량 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2114개 품목을 변경했다.
한편, 이번 재평가 결과 '아세틸-L-카르니틴염산염' 함유제제는 국내 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 검증을 실시할 예정이다.
식약청은 2013년부터 시행되는 의약품 갱신제도와 연계해 국내 유통 의약품에 대한 안전성·유효성 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
* 2011년도 재평가 결과 요약
약효분류군 |
구분 |
품목수 |
재평가 결과 변경내역 |
||
효능․효과 |
용법․용량 |
사용상의주의사항 |
|||
중추신경계용약 |
단일제 |
25 |
14 |
12 |
25 |
말초신경계용약 |
단일제 |
72 |
2 |
13 |
72 |
감각기관용약 |
단일제 |
48 |
44 |
4 |
47 |
복합제 |
20 |
- |
20 |
20 |
|
알레르기용약 |
단일제 |
4 |
3 |
- |
4 |
복합제 |
5 |
- |
5 |
5 |
|
순환계용약 |
단일제 |
1,045 |
303 |
788 |
986 |
복합제 |
300 |
124 |
241 |
300 |
|
호흡기관용약 |
단일제 |
14 |
- |
- |
14 |
복합제 |
18 |
10 |
10 |
18 |
|
소화기관용약 |
단일제 |
539 |
60 |
240 |
539 |
복합제 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
호르몬제 |
단일제 |
31 |
1 |
26 |
31 |
비뇨생식기관 및 항문용약 |
복합제 |
49 |
49 |
49 |
49 |
합계 |
2,171 |
612 |
1,411 |
2,114 |