유럽의약품정 산하 약물사용자문위원회, 소아 크론병 치료 긍정적 의견
애보트의 휴미라가 유럽에서 소아 크론병 치료제로 사용될 가능성이 높아졌다．
애보트는 기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 6∼17세의 소아 중증 활동성 크론병 환자 치료에 휴미라를 사용하는 것에 대해 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받았다고 밝혔다．
CHMP 의 긍정적 의견에 따라 앞으로 수 주 내에 유럽집행위원회(EC)가 최종 결정을 내릴 전망이다. 최종 결정이 내려지면 휴미라는 소아 크론병 치료제로서 유럽 연합(EU)에서 유일하게 집에서 투여할 수 있는 생물학적 제제가 된다．
소아 크론병은 전 세계적으로 최대 20만명의 아동이 앓고 있는 만성 난치성 소화기계(GI) 질환이다. 크론병은 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생한다. 만성 복통, 체중 감소 및 묽은 변과 같은 증상 외에 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전 및 혹은 사춘기 지연을 포함해 여러 방식으로 소아에게 영향을 줄 수 있다.
애보트 관계자는 "중증 소아 크론병의 증상은 소아의 일상 생활에 큰 지장을 줄 수 있으나, 치료 옵션은 제한적인 실정"이라며 "애보트는 소아 환자와 보호자들이 머지않아 집에서 투여할 수 있는 치료제에 대한 접근성을 확보함으로써 크론병 관리의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
유럽집행위원회의 최종 결정에 따라 휴미라는 일차적 영양 치료, 코르티코스테로이드, 면역조절제와 같은 기존 치료법에 반응이 적절하지 않거나 내성이 없고 또는 사용 금기인 중증 활동성 소아 크론병 환자(6∼17세)를 위한 치료제로 적응증을 받게 된다.
소아에서 질병 진행은 성인과 다른 양상을 보이는데 소아의 경우 성인보다 크론병으로 인한 합병증의 발생 속도가 더 빠르다. 크론병은 중요한 신체 및 사회적 발달 시기에 파괴적인 영향을 미치기 때문에 소아 환자들에게 특히 힘든 질환이며, 또래와 관계를 형성하고 일상적인 활동에 참여할 수 있는 기회를 제한한다.
크론병을 완전히 치료할 수 있는 방법은 아직까지는 없기 때문에 소아 크론병 치료의 목적은 임상적 관해의 유도 및 유지이고, 추가적으로 정상적인 성장을 회복 및 유지시키는 것이다.
이번 적응증 신청은 IMAgINE 1 임상연구를 기반으로 했다．
