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제19호 국내개발 신약 '제미글로정' 허가

제19호 국내개발 신약 '제미글로정' 허가

  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2012.06.27 10:26
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국내에서 개발한 최초의 경구용 당뇨병 치료제 신약

국내 개발 제19호 신약 '제미글로정'이 나왔다.

식품의약품안전청장은 27일 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 '제미글로정50밀리그램'(LG생명과학)에 대해 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.

이번에 허가를 받은 치료제는 '제미글립틴타르타르산염'을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해, 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.

제2형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우로 인슐린 비의존형 당뇨병이라고도 한다. 또 메트포르민은 제2형 당뇨병치료제로 식사요법·운동요법으로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우 단독 투여하는 약물이다.

식약청은 이번 신약 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행했다.

LG생명과학은 2003년부터 연구를 시작해 국내·외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도·영국에서 임상시험을 실시, 9년만에 신약허가를 받게 됐다.

이번 신약은 가장 최근에 등장한 당뇨병 치료제인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)저해제로 국내외 임상 결과 혈당조절 효능 등이 기존의 수입품과 비교해 견줄만한 것으로 나타났다.

한편, 지식경제부는 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택해 지난 2005년부터 57억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원했다.

식약청은 이번 신약이 국내에서 약 1000억원을 차지하는 DPP-4저해제 시장에 어느 정도 수입대체 효과가 있을 것으로 기대하며, 세계 시장에서도 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대해 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 전망했다.

□ 경구용 당뇨병 치료제(DDP-4 저해제) 국내수입 현황

연번

회사명

제품명

주성분

허가일자

비고

1

한국엠에스디(유)

자누비아정 50밀리그램

시타글립틴인산염수화물

‘07.9.21

수입

2

한국엠에스디(유)

자누비아정 100밀리그램

시타글립틴인산염수화물

‘07.9.21

수입

3

한국엠에스디(유)

자누비아정 25밀리그램

시타글립틴인산염수화물

‘07.9.21

수입

4

한국노바티스(주)

가브스정50밀리그램

빌다글립틴

‘07.12.28

수입

5

(유)한국비엠에스제약

온글라이자정5밀리그램

삭사글립틴수화물

‘11.1.24

수입

6

(유)한국비엠에스제약

온글라이자정2.5밀리그램

삭사글립틴수화물

‘11.1.24

수입

7

한국베링거인겔하임(주)

트라젠타정

리나글립틴

‘11.9.14

수입

8

(주)엘지생명과학

제미글로정50밀리그램

제미글립틴타르타르산염

‘12.6.27.

국내개발신약

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