출산한 소아의 인지발달 장애 위험…처방 주의 요구

'발프로에이트'를 함유한 간질치료제를 임산부가 복용하고, 임산부가 아이를 출산할 때 아이의 인지발달 장애 위험이 있는 것으로 나타났다．

미국 식품의약국(FDA)이 '발프로에이트' 제제에 대한 역학연구를 한 결과 임신 중 이 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 항전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다．

이에따라 식품의약품안전청은 간질치료제 발프로에이트 제제(발프로산·발프로산나트륨·디발프로엑스나트륨)를 임부가 복용할 때 출산한 소아의 인지발달 장애 위험이 있어 주의할 것을 권고했다．

또 발프로에이트 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 이 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 밝혔다．

국내에는 부광약품 '오르필주사액' 등 12개사, 42개 품목이 허가돼 있고, 국내 허가사항에 '발프로염의 자궁내 노출과 성장지연(흔히 두 개 안면부 이상과 관련이 있다)의 위험성, 특히 언어지능지수에 대한 관련성을 보여주고 있다'는 내용이 일부 품목에 반영돼 있다．

식약청은 빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대해 평가하고, 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다．

이정환 기자 다른기사 보기