식약청, 미국 FDA 조치 따른 안전성 서한 배포…주의 당부
'피나스테리드' 및 '두타스테리드' 등 전립선 비대증에 사용되는 5-α 환원효소억제제(5-ARIs)가 전립선암 발생을 증가시켜 주의가 요구된다．
미국 FDA는 '피나스테리드' 및 '두타스테리드'에 대한 '전립선암 예방 임상시험' 및 '두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험' 분석결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따라 해당 제품의 허가사항을 변경할 것을 권고했다．
또 미국 FDA는 관련 정보를 의료관계자에게 공지하는 한편, 관련 위험은 낮으나 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정 시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요하다고 밝혔다．
이에 따라 식품의약품안전청은 이 제제의 안전한 사용을 위해 환자 및 의료기관에 안전성서한을 배포하고 주의를 해줄 것을 당부했다． 또 빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대해 평가하고 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하기로 했다．
식약청은 환자들에게는 ▲국내 '피나스테리드' 제제는 효능·효과에 따라 1mg 및 5mg 두 가지 함량이 있는데, 현재 환자가 받고 있는 치료에 대해 우려사항이 있는 경우 의약전문가와 상의할 것 ▲이 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것을 당부했다．
또 의료전문가에게는 ▲5-ARIs는 높은 등급의 전립선암 위험을 증가시킬 수 있음에 유의할 것 ▲5-ARIs 치료를 시작하기에 앞서 양성 전립선비대증(BPH)으로 오인될 수 있는 전립선암을 포함한 비뇨기 증세를 배제하기 위한 적절한 평가를 실시할 것 ▲5-ARIs 치료는 6개월까지 전립선특이항원(PSA) 수치를 약 50% 감소시켰음에 유의할 것(그러나 5-ARIs를 복용한 개개인 환자는 다양한 PSA수치 감소를 보일 수 있으므로 PSA가 5-ARI을 복용하지 않는 남성의 정상범위수치에 해당한다 해도 5-ARI 복용 중 PSA 증가는 전립선암 발현의 징후가 될수 있으므로 평가돼야 함) ▲이 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것을 당부했다．
한편, 국내에는 JW중외제약의 '피나스타정' 등 69개사, 101개 품목이 허가돼 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 '투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견' 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영돼 있다．
