약사법 개정안 국회 통과...응급환자 등에 제한
말기암 환자 등 중대한 질환을 가진 환자들이 임상시험용 의약품을 복용할 수 있게 됐다.
국회는 29일 본회의를 열고 마땅한 치료 방법이 없는 환자에게 임상시험 단계에 있는 의약품을 사용할 수 있도록 허용하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 법의 효력은 공포 후 1년뒤 부터다.
개정된 약사법은 구체적으로 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자, 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 환자 등 보건복지부령으로 정하는 응급환자의 경우 임상시험을 위해 제조·수입된 의약품을 복용할 수 있도록 했다.
약사법은 이와함께 약국을 개설해 운영하는 사람은 의약품 도매상을 차릴 수 없도록 제한했다. 또 의약품 도매상이 자신과 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한했다.
구체적으로 ▲의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 ▲의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 ▲의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자가 개설한 의료기관·약국에 의약품을 판매하거나 다른 도매상을 통해 판매하는 행위를 금지했다.
이와함께 의약품 및 의약외품 용기 등의 기재 사항 준수 의무자에 수입자를 추가하고, 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자가 의약품의 가격을 기재하도록 규정했다.
또 의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가·제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 '한국의약품안전관리원'을 설립토록 했다.
또한 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위해 식품의약품안전청에 의약품부작용심의위원회를 설치하도록 명시했다.
