한국제약협회는 최근 활성화되고 있는 신약개발이 가시적 성과를 얻기 위해서는 임상시험기관 증설 등 신약개발 인프라구축이 시급하며, 획기적인 신약개발비 지원책이 필요하다고 강조했다.
제약업계에 따르면 신약개발을 위해 필요한 임상시험 및 전임상시험을 대부분 외국기관에 의뢰하고 있는 가운데 이들 시험을 계획대로 추진할 경우 수백억원 이상이 임상시험비용으로 외국으로 유출될 것이라는 지적이다.
이는 총 신약개발비중 전임상시험이 15%, 임상시험이 59%를 차지한다는 보건복지부 발표를 근거로 산출된 금액으로, 현재 12개 제약사에서 전임상시험 28건, 임상시험 17건을 외국기관에 의뢰중이거나 1∼2년 내에 임상시험을 의뢰할 계획인 것으로 알려져 있다.
제약협회는 제약사가 임상시험을 해외 수탁기관에 의뢰하는 것은 OECD 수준의 전임상시험 수행기관과 국가간 상호인증을 받을 수 있는 국제기준의 임상시험기관이 부족할 뿐 아니라 국내 임상시험이 오히려 더 복잡하고 기간도 많이 소요되며 임상시험 관리자에 대한 전문교육 프로그램이 부족하기 때문이라고 분석했다.
제약협회는 또 업계 1위 제약기업의 연간 최대 매출액이 4,000억원에 불과한 제약업계의 실정에서 수 백억 원에 달하는 신약개발비용을 전부 부담하는데는 한계가 있다며 개발비에 대한 기업체 지원이 WTO 규약에 위배되지 않는다는 점을 들어 정부의 획기적 지원이 필요하다고 강조했다.
제약업계는 라이신 제조균주 기술을 비롯 항바이러스제·항궤양제·우울증치료제 및 캄토테신계 항암제 등의 특허기술을 세계시장의 70%를 차지하는 선진국 시장에 판권과 함께 이전해 온 가운데 제약협회 조사에 따르면 2001년 1월 이전까지 제약기업이 선진국에 기술수출한 14건 중 선진국 판권을 보유한 사례는 단 1건에 불과한 것으로 나타났다.
제약협회는 “임상시험은 생명이 위급한 환자에게 치료의 기회를 제공할 수 있고, 국제경쟁력 있는 의약품 개발을 통한 제약산업 및 의학의 발전에 기여할 수 있는 만큼 선진국형 뉴 패러다임에 근거한 임상시험 인프라 구축과 제도의 선진화가 시급하다”고 거듭 강조했다.
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