국무회의, '의료기기법 일부개정법률안' 심의·의결
동일한 제조업자가 의료기기를 제조하기 위한 시설을 추가로 설치하는 경우 중복적으로 입허가를 받지 않아도 된다．
즉 하나의 허가증에 복수의 제조소를 병기하도록 제조소별 제조업 허가제도가 개선된 것．
보건복지부는 이같은 내용의 '의료기기법 일부개정법률안'이 25일 오전 국무회의에서 심의·의결됐다고 밝혔다．
그동안 의료기기 제조업자는 제조소별로 허가를 받도록 한 제도 때문에 동일한 제조업자가 다른 지역에 추가로 제조시설을 설치하는 경우 별도로 제조업 허가를 받아야 하는 등의 문제가 있었다．
따라서 이번 개정 법률안은 제조소별로 허가를 받도록 하는 규정을 삭제함으로써 동일한 제조업자가 중복적인 제조업 허가를 받지 않도록 했다．
이번에 국무회의에서 심의·의결된 개정 법률안은 또 의료기기 제조업자 등의 결격사유에 대한 정의를 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완했다．
의료기기 제조·수입업자 등의 결격사유인 '마약 그밖의 유독물질의 중독자'를 '마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자'로 분명히 한 것이다．
이밖에 의료기기위원회의 운영사항에 대한 법적 근거를 마련했다． 의료기기법 시행령에서 정하고 있는 분과위원회 운영 등에 관한 사항을 법률로 규정했기 때문이다．
개정 법률안에 따르면 의료기기위원회는 위원회의 원활한 운영을 위해 분야별 분과위원회를 둘 수 있으며, 분과위원회가 심의·의결한 사항은 위원회의 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의해야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의·의결한 것으로 했다．
또 회수평가보고서 등 부작용관리에 대한 법적 근거는 물론 수수료 면제범위의 법적 근거도 마련했다．
제조업자 또는 수입업자는 회수된 의료기기를 폐기하거나 그밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 한 후 회수평가보고서 등을 작성해 식품의약품안전청장에게 제출해야 한다．
또 허가 또는 신고사항을 변경하는 경우 변경 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 신청인 또는 신고인에게 책임 없는 경우에는 수수료를 면제토록 했다．
