MRI조영제 '가도비스트(가도부트롤)'가 최근 식품의약품안전청으로부터 2세 이상의 소아와 청소년에 사용할 수 있도록 추가 적응증을 승인받았다고 바이엘쉐링제약이 밝혔다.
이번 적응증 추가는 독일에서 2~17세 소아와 청소년 138명을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 근거로 하고 있으며, 이 연구에서 가도비스트는 약동학적으로 연령이 아닌 체중과 관련이 있고 소아·청소년에게 성인과 동등한 기준(체중 1kg 당 0.1mL)으로 정맥투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보였다고 회사 측은 설명했다.
가도비스트는 안정한 거대환고리 구조의 가돌리늄 화합물로서 뇌·척추·간·신장·혈관계 등 신체 여러 부위에 대한 MRI를 실시할 때 조영증강을 위해 사용되도록 허가받았다. 회사에 따르면 가도비스트는 혈장에서 높은 T1-이완성을 갖고 있어 ml당 가장 높은 T1 단축 효과를 나타낸다.
프리드리히 가우제 바이엘쉐링제약 대표는 "이번 가도비스트 적응증 추가 승인은 안전성과 내약성이 매우 중요시되는 조영제에 있어 의미하는 바가 크다"고 말했다.
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