제니칼 포함 오·남용 우려 의약품 지정…처방·조제내역 신고 의무화 추진
식품의약품안전청은 안전성 논란이 제기된 비만치료제 '시부트라민'에 대해 국내 시판 허가를 존속시키기로 했다.
시부트라민이 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 것으로 알려진 만큼 판매중단 보다는 사후 관리를 강화하는 편이 더 바람직하다는 판단에서다.
식약청은 19일 중앙약사심의위원회를 열어 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합 심의한 결과 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 이를 포함한 비향정 비만치료제에 대한 시판후 안전관리를 대폭 강화하기로 했다고 20일 발표했다.
시부트라민제제는 올해 1월 말 유럽의약품청(EMA)이 'SCOUT'연구 중간결과 분석 결과 위약 대비 심혈관계 위험을 증가시킨다고 판단해 판매중단 권고를 내린 바 있다. 국내에서도 지난 3월 1년 이상 장기사용을 금지하는 등 허가사항이 일부 변경됐다.
식약청은 이번 기회에 비향정 비만치료제를 '오·남용 우려 의약품'으로 지정하고, 향후 약국개설자가 처방·조제내역을 정기적으로 신고토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 강화한다는 방침이다. 오·남용 우려 의약품 지정 대상 비향정 비만치료제로는 '오르리스타트(제니칼)'도 포함시키는 것으로 고려 중이다.
현재 오·남용 우려 의약품은 의약분업 예외 지역에서 처방 없이 판매할 수 없도록 한 것 외에는 특별한 규제를 적용받지 않고 있다.
식약청은 또 허가된 비만도 기준을 충족시키지 못하는 환자에 대한 시부트라민 제제의 처방·사용을 엄격히 금지할 계획이다. 시부트라민 제제는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 당뇨·이상지질혈증 등 다른 위험인자를 갖고 있는 체질량지수 27kg/㎡ 이상인 비만환자에게 사용할 수 있도록 허가됐다.
식약청은 이밖에도 12월부터 처방·조제지원시스템(DUR)에 비만치료제의 병용·연령 금기 정보를 포함시키고, 지속적인 지도·점검을 실시하겠다고 밝혔다.
식약청은 "국내 처방·사용실태 조사 결과를 볼 때 시부트라민 자체의 위험성 문제 보다는 처방·사용 양태의 문제로서 의료진과 환자의 주의가 필수적이므로, 심혈관계 질환자에 대한 시부트라민 투여 금지, 식욕억제제간 병용 금지 등 허가사항 철저 준수를 당부하는 안전성 서한을 발행할 예정"이라고 밝혔다.
국내에서 판매되고 있는 시부트라민 제제로는 애보트의 '리덕틸'이 대표적이며, 국산 개량신약으로 한미약품의 '슬리머', 대웅제약의 '엔비유' 등이 있다.
