식품의약품안전청이 수입의약품 품질관리를 위해 해외 제조사에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 30일 밝혔다.
국내 유통 중인 수입의약품을 수거해서 검사한 결과 품질 부적합 판정이 나온 제품의 제조소(일본)와 미 FDA의 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 수입중단 조치된 제품의 제조소(인도)가 대상이다.
이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문해 제조소의 시설조사와 품질관리 실태, 제조공정 관리를 중점 점검하는 것으로, 점검 결과 국내 기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정될 경우 국내 수입중단을 검토할 계획이다.
식약청은 "해외 제조원에 대한 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진 국가의 처리결과에 의존하던 수동적 의사결정에서 탈피, 수입의약품 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "장기적으로 미국·일본 등과 같이 공장등록제 등 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정"이라고 밝혔다.
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