모형 백신 허가 자료 기반 신속 심사 제도 도입

식품의약품안전청은 신종유행 감염병 백신과 같이 긴급하게 도입해야 하는 의약품을 우선적으로 신속하게 심사할 수 있는 제도를 도입한다고 3일 밝혔다.

식약청은 지난해 신종플루 백신 허가 경험을 바탕으로 '대유행 감염병 백신에 대한 신속심사 기준'을 마련했다.

대유행 감염병 백신 신속심사는 이미 허가 받은 백신을 모형으로 하고 제형·제조방법·제조원이 동일한 경우에 적용되며, 심사자는 모형 백신 허가 때 제출된 자료를 참조해 심사할 수 있다. 허가신청자 입장에서는 중복되는 자료의 제출을 면제받을 수 있을 예정이다.

식약청은 "유럽 등 선진국에서 적용하는 신속심사제도는 의약품의 안전성을 확보하면서도 허가를 신속하게 진행할 수 있는 제도"라며 "앞으로 전 국가적으로 유행하는 감염병의 예방 백신을 신속하고 원활하게 확보하는데 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

이번 기준에 대한 의견은 6월 20일까지 식약청 바이오의약품정책과(☎02-380-1846,7)로 제출하면 된다.

김은아 기자 다른기사 보기