29일 중앙약심 개최…"판매중지까지 할 단계 아냐"
식품의약품안전청이 최근 안전성 논란이 일고 있는 '시부트라민'(대표 제품 : 리덕틸)과 관련해 꼭 필요한 경우에만 허가사항 범위 내에서 사용하도록 잠정 결론을 내렸다.
식약청은 29일 중앙약사심의위원회를 열어 시부트라민에 대한 종합 안전성 검토를 거친 결과, 시부트라민에 대한 '처방·조제 자제 권고' 수준을 당분간 그대로 유지하고, 오는 3월 유럽의약품청(EMEA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 추가로 검토해 최종조치방안을 확정하겠다고 밝혔다.
이날 중앙약심에서는 시부트라민과 관련해 ▲국내에서 아직까지 중대한 부작용이 보고된 적이 없고 ▲국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없으며 ▲논란의 근거가 된 SCOUT연구에서 임상시험대상자의 90%이상이 투여금기 환자에 해당될 수 있고 ▲최종결과보고서에 대한 검토없이 조치방안을 확정하는 것은 성급하다는 내용의 의견이 오갔다.
김상봉 식약청 의약품관리과 사무관은 "시부트라민에 대한 안전성 조치를 유보했기 보다는 주어진 자료를 검토해봤을 때 판매중지나 제품 회수까지 할 단계는 아니라고 판단해 현재 상황에 맞는 조치를 내린 것"이라며 "하지만 무조건 처방을 하지 말라는 것이 아니라, 꼭 필요한 비만 환자에게는 허가사항 범위 내에서 사용할 수 있다는 뜻이다. 그런 면에서 식약청의 입장은 학계 입장과 크게 다르지 않다"고 설명했다.
식약청은 앞으로 향정신성의약품을 포함한 식욕억제제 전반의 안전성 문제에 대한 폭넓은 의견을 수렴해 종합관리방안을 마련한다는 방침이다.
