차병원그룹 차바이오앤디오스텍-미국 ACT사 공동
차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍은 20일 미국의 대표적 줄기세포 전문기업인 ACT(Advanced Cell Technology)사와 공동 개발 중인 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제'에 대한 임상시험을 미국 FDA에 신청했다고 발표했다.
임상시험을 통한 치료제 개발이 이뤄질 경우 망막색소변성증과 황반변성증 등 실명 위기에 놓인 난치성 질환자에게 광명을 안겨 줄 수 있을 것으로 보인다.
망막색소변성증(RP)은 망막에 분포하는 광수용체의 기능 장애로 발생하는 질환이다. RP 유병률은 전 세계적으로 4000 ~ 5000명 가운데 1명으로 보고돼 있다. 국내 RP환자에 대한 정확한 통계 자료는 없지만 약 1만 명에서 1만 5000명에 이를 것으로 추산된다(질병관리본부 국립보건연구원 희귀난치성질환센터· 2006).
황반변성증(AMD)은 여러가지 원인으로 눈 중심부 신경조직인 황반부에 변성이 일어나 시력 장애를 일으키는 질환으로 미국에는 140만명의 환자가 있으며, 약 800만명이 고위험군에 속하는 등 서구에서는 65세 이상 인구 실명의 첫째 원인으로 꼽히고 있다. 국내에도 약 7만 6000명의 환자(국민건강보험공단· 2003)가 이 질환을 갖고 있는 것으로 추정된다.
한편 임상시험을 신청한 이 세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보여, 임상시험에서도 빠른 결과가 예상되기 때문에 세계 최초로 배아줄기세포치료제로 상용화 할 가능성이 매우 클 것으로 내다 보고 있다.
차바이오앤디오스텍은 미 FDA에 임상시험 승인을 신청한데 이어 식품의약품안정청에도 임상시험 승인 요청을 할 예정이다. 미국 FDA는 30일 안에 임상 신청에대한 답변을 해야 하며 승인이 이뤄질 경우 내년 초 임상시험에 돌입한다.
