동아제약 자체개발 신약…글로벌 신약으로 도약
동아제약이 자체개발한 신약 '자이데나®'(성분명 Udenafil·유데나필)가 미국 FDA의 임상3상에 돌입했다.
이번 임상은 자이데나®의 주성분인 '유데나필'의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 미국 80개 기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)사가 진행하게 된다.
미국의 발기부전치료제 시장은 33억 달러(약 4조 5000억원) 규모로 추정되는 거대시장으로 비아그라(화이자)·시알리스(일라이 릴리)·레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다.
동아제약 관계자는 "자이데나®는 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고, 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품"이라며 "미국 임상2상 결과 또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다"고 밝혔다.
이 관계자는 또 "이번 미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 '글로벌 신약'으로 나아가는데 의미가 있다"며 "2년 안에 임상3상을 완료할 계획이며 발매 후 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
'유데나필'은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나®라는 상품명으로 국내에서 발매됐다. 발매 후 강력한 발기력과 안전성을 바탕으로 2009년 상반기까지 100만건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매됐다. 자이데나®는 지난해 말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하기도 했다.
자이데나®의 해외진출은 국내신약 중 단연 돋보이는 것으로 현재까지 모두 32개국에 진출하면서 3억달러 규모의 수출계약을 체결, 국산신약의 세계 성공신화를 만들어가고 있다. 러시아에서는 지난해 7월 시판 허가를 받아 올해 3월부터 자이데나®라는 동일한 상품명으로 판매되고 있다.
