식품의약품안전청은 현재 약 80%를 차지하고 있는 연간 실적 10억원 미만의 중소 의료기기 제조·수입업체를 위해 품질문서 개발·작성의 부담을 경감하고 효율적인 GMP 관리시스템을 구축하기 위해 의료기기 GMP 전산관리프로그램을 개발해 보급키로 했다.

GMP 전산관리프로그램은 2007년도 식약청의 연구용역사업으로 개발된 것으로 의료기기 국제 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485를 기반으로 영업관리·생산관리·자재관리·품질관리·문서관리부분으로 나누어 모든 GMP 활동을 전산화 한 품질경영시스템으로서, 의료기기업체는 이 전산관리프로그램에 자사의 원자재 종류·제조공정·품질관리 항목과 절차 등을 입력해 해당업소에 적합한 GMP 전산관리시스템을 구축할 수 있도록 돼 있다.

식약청은 이 시스템의 조속한 사내 도입을 위해 문서관리시스템, 제조·수입업체 통합관리시스템 등 3개 과정으로 구성된 교육을 실시하고 있으며, 2008년도에는 328개, 2009년도에는 현재 83개 업체가 참여하고 있다고 밝혔다.

한편 식약청은 의료기기 관리의 선진화를 위해 '의료기기 GMP 전산관리프로그램'을 주제로 한 목요대화방을 23일 연다고 밝혔다.

목요대화방에서는 의료기기 GMP 전산관리프로그램 개발자, 식약청 GMP담당관, 업계품질관리 책임자 등이 참여해 프로그램 보급 시 교육과정의 효율성, 실제 의료기기 제조라인에서의 적합성 및 필요한 추가기능 등에 대해 논의할 예정이다.

이정환 기자 다른기사 보기