식약청, 2010년도 의료기기 재평가 실시계획 확정

식품의약품안전청은 품목허가를 받은 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대해 최신의 의·과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하는 '2010년도 의료기기 재평가 계획(2차)'을 발표했다.

이번 의료기기 재평가는 지난 3월 25일 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상품목이 결정됐는데, 현재 국내에 허가된 약 2만 5000여개의 제품 중 '공통기준규격'을 적용받기 이전(2000년 3월 5일)에 허가된 5300여개 제품 중에서 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이 그 대상이다.

식약청은 지난해 5월 처음으로 의료기기 재평가제도를 도입해 '초음파영상진단장치', '체지방측정기' 등 "이학진료용기기 및 생체현상측정기기" 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있고, 5월 1일~10월 31일까지 실제 재평가에 들어간다.

이번에 재평가 대상품목으로 결정된 205개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일~10월 2일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출해야 한다.

신청서가 접수되면, 식약청에서는 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토한다.

식약청은 의료기기 재평가 결과, 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 '변경허가 명령'을 내릴 계획이다.

그러나, 안전성·유효성이 인정되지 않은 경우에는 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거·폐기 등의 조치를 할 것이라고 밝혔다.

한편 식약청은 안전한 의료기기의 공급·사용을 위해 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 방침이다. 

이정환 기자 다른기사 보기