미국 이어 유럽·캐나다에서 '카디오블레이트' 임상연구 진행
의료기기 전문기업 메드트로닉은 기존에 미국 FDA승인을 얻기 위해 미국 내에서만 실시했던 '카디오블레이트(Cardioblate®)'에 대한 허가 후 임상연구(Post Market Study)를 유럽과 캐나다에까지 확대 실시키로 했다고 밝혔다.
'CURE-AF'로 명명된 이번 임상연구(PMS)는 메드트로닉의 카디오블레이트(Cardioblate®)시스템에 대한 유효성 데이터 축적을 목적으로 하고 있다.
존 리디코트 메드트로닉 심장혈관사업부 흉부외과 담당 부사장은 "심방세동은 가장 흔한 부정맥증상중의 하나이며 환자의 상태를 쇠약하게 하거나 생명에 지장을 주는 뇌졸중으로 연결될 가능성이 일반인에 비해 5배 가량 높다"며 "미국인들의 사망 16명중 한 명의 사망원인은 심방세동 질환과 연관이 있어 임상연구 결과가 많아지면 많아질수록 심방세동 발병율을 줄여나갈 수 있는 근거를 얻게 될 것"이라고 밝혔다.
메드트로닉 카디오블레이트(Cardioblate®)는 심방세동의 외과적 치료(관상동맥 우회술(CABG) 혹은 심장판막 치료와 같은 개심술)를 위해 심장 내 곳곳에서 발생하는 비정상적인 전기 자극을 정상적인 방향으로 흘러가게끔 고주파(Radio Frequency)를 이용해 심장 조직을 절제하는 수술재료이다.
메드트로닉에 따르면 카디오블레이트의 적응증은 미국 FDA에 의하면 심장조직 절제술에 사용되는 것으로 소개되고 있으며 전세계적으로 9만여건 이상 시술되고 있다.
노르웨이 트론드하임의 세인트 올라브스대학병원 알렉산더 와흐바 흉부외과교수는 "우리는 이번 임상연구에 참여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "만약 임상연구를 성공적으로 마칠 경우 CURE-AF의 데이터들은 치료하기 어려웠던 부정맥 환자들에게 도움이 될 것"이라고 말했다.
