19일 중앙약심, "추가 자료 조사 필요하다"
게보린(삼진제약)·암씨롱(동아제약)·사리돈(바이엘헬스케어) 등 이소프로필안티피린(IPA) 계열의 진통제의 안전성 논란에 대해 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회가 결정을 유보했다.
중앙약심은 19일 오전 10시 열린 회의에서 IPA의 안전성 여부에 대해 검토했으나, 결론을 내리지 못한 것으로 알려졌다.
이날 회의는 지난해 10월 건강사회를 위한 약사회 등 일부 시민단체가 게보린·펜잘·사리돈 등 진통제에 함유된 이소프로필안티피린(IPA) 성분이 의식장애·혼수 등의 부작용을 일으킬 수 있고, 미국·캐나다·뉴질랜드 등에서는 이 성분이 시판되지 않고 있다며 식약청이 위험성을 조사해야 한다고 주장하면서 열리게 됐다.
이날 회의에 앞서 식약청은 지난 7일 IPA 성분에 대한 이상반응 문헌과 해외 사용현활 등을 자체적으로 분석한 결과 제한 조치를 취할 정도의 위험성이 발견되지 않았다고 밝힌 바 있다.
중앙약심 회의에 참석한 한 관계자는 "이날 회의에서는 국내에 보고된 부작용 건수가 적은 이유가 의약품 부작용 보고체계의 문제인지, 아니면 IPA계열 진통제의 부작용이 많지 않은 것인지에 대한 추가 조사가 필요해 다음 회의에서 더 논의키로 했다"고 말했다.
또 "미국 등에서 IPA 계열 진통제에 대한 판매를 금지한 이유에 대해서도 좀더 자료가 필요하다는 의견이 많았으며, 제2의 PPA가 될 것인지에 대해서는 대부분 위원들이 부정적인 시각을 갖고 있었다"고 회의 분위기를 전했다.
게보린·암씨롱·펜잘 등 진통제 부작용 논란이 일자 종근당(펜잘)은 "어차피 제품을 리뉴얼하던 차였는데 안정성 문제도 있는 만큼 리콜하기로 했다"며 IPA 성분이 함유된 펜잘을 리콜 조치하고 신제품을 대체 발매했으나, 다른 업체에서는 "아직 부작용에 대한 정확한 부분이 밝혀지지 않았는데 종근당만 살아남으려는 속셈이 아니냐"며 비판했다.
업계에 따르면 진통제 시장 규모는 게보린(삼진제약) 160억원, 펜잘(종근당) 55억, 사리돈(바이엘헬스케어) 30억 정도이며, 식약청 결정에 따라 시장에서 완전 퇴출될지 기사회생할지가 달렸다.
한편, 이번 문제를 처음으로 제기한 건약 관계자는 "식약청이 빠른 시일 내에 조사를 해서 결정을 내려야 하는데, 결정이 자꾸만 늦어지는 것은 문제다"고 지적했다. 또 "식약청에서 자체 조사를 했다고 하는데 어느정도까지 조사를 했는지도 공개되지 않아 의문만 커지고 있다"며 "안전성·위험성에 대한 결론이 빨리 났으면 한다"고 말했다.
이와 관련 식약청 관계자는 "아직 구체적으로 얘기할 부분이 없다"며 "조만간 공식적인 입장을 발표할 것"이라고 즉답을 피했다. 중앙약심은 자료를 더 보강한 후 차기 회의에서 최종 결정을 내릴 예정이지만 일정은 알려지지 않았다.
