개인용기기 부작용 늘고…거짓·과대광고 상반기만 83건 적발
허가받은 목적 외 사용해도 처벌 불가…관리 사각지대로 방치
국민들이 사용하고 있는 개인용 의료기기에 대한 만족도가 상당히 낮지만, 이를 수거해서 검사해야 하는 식약청 관리업무는 엉망인 것으로 드러났다.
또 개인용 의료기기에 대한 부작용이 해마다 늘어나고 있으며, 올해 상반기에만 거짓·과대광고가 83건 적발됐다.
국회 보건복지가족위원회 소속 민주당 최영희 의원은 9일 식품의약품안전청 국정감사 자료에서 국민들이 실생활에서 사용하는 개인용 의료기기에 대한 품질 만족도는 60.8점으로 낙제수준이라고 밝혔다.
최 의원은 식약청으로 제출받은 '개인용 의료기기 소비자 품질 만족도 조사 보고서'를 분석한 결과 "개인용 의료기기에 대한 종합 만족도가 상당히 낮았으며, 이는 2007년도 60.5점과 비교했을 때 전혀 개선되지 않은 것"이라고 지적했다.
최 의원은 "이렇게 만족도가 낮은 데에는 의료기기 부작용 증가, 허위·과장광고 및 허가사항 외 사용으로 인한 피해와 연관이 있다"고 밝힌 뒤 "의료기기 부작용은 해마다 급증 추세를 보이고 있으나, 식약청의 수거검사는 제자리 걸음이고, 의료기기에 대한 거짓·과장광고도 여전히 소비자의 피해를 유발시키고 있기 때문이다"고 꼬집었다.
아울러 "허가 받지 않은 목적으로 의료기기를 사용하고 있는 의료기관에 대해서도 처벌이 어려워 의료기기로 인한 피해를 사전에 방지할 대책이 미흡한 실정이다"고 질타했다.
최 의원은 식약청의 '의료기기 부작용 보고 현황 및 수거검사 현황'에서는 지난 2004년 1건의 부작용 보고가 2005년 13건, 2006년 25건, 2007년 76건, 그리고 올해 9월초까지 78건으로 전년 수준을 훌쩍 넘어 급증세를 보이고 있다고 밝혔다.
또 "이같은 추세는 앞으로 지속될 것으로 예상되지만 식약청의 의료기기 부작용에 대한 수거검사는 2006년과 2007년에 각각 1건, 그리고 올해 2건 등 총 4건에 불과하며, 의료기기를 제조한 제조원이 자체 수거 검사한 경우도 2005년 3건, 2006년 5건, 2007년 7건, 올해 1건 등 총 16건에 불과하다"며 관리감독을 철저히 할 것을 주문했다.
최 의원은 의료기기 판매를 위해 일명 '무료체험방'을 차려놓고 방문한 소비자에게 혈액순환 개선에 사용되는 개인용전위발생기를 '노화방지 및 탈모예방, 성인병 치료' 등에 효과가 있는 것으로 과대광고하거나, 병·의원이 홈페이지를 통해 근육통 완화에 사용되는 개인용조합자극기나 레이저조사기 등을 '뱃살퇴치, 체지방 분해, 관절염증 제거, 피부재생 활성화'에 효과가 있는 것처럼 광고하는 등 허가 받지 않은 효능·효과를 광고해 소비자를 현혹시키는 문제도 강조했다.
특히 "단속으로 인해 행정처분 47건, 고발·행정처분 병행 5건으로 총 52건의 행정처분 등이 이루어졌으나, 행정처분 조치가 이루어진 경우라도 대부분 당해품목 광고 업무정지 4개월 또는 판매업무 정지 2개월에 그쳐 실효성 있는 처분이 이뤄지지 않고 있다"고 지적하면서 "식약청은 지난 6월 의료기기법 위반업소에 대한 업무정지 처분을 과징금 부과처분으로 전환하는 요건을 완화하는 방안을 추진 중에 있다"고 주장했다.
이밖에 최 의원은 "의료기관에서 의료기기를 허가 받은 목적 이외로 사용해 발생한 환자들의 피해도 심각하다"며 통증치료로 허가가 난 의료기기를 비만치료나 피부치료에 사용하는 경우 현행 의료기기법에는 이에 대한 처벌규정이 없다"고 밝혔다.
따라서 "식약청은 의료기기 사용으로 인한 피해가 어느 정도인지에 정확한 실태파악을 해야 하고, 처벌할 근거를 마련할 것"을 주문했다.
또 "식약청과 복지부는 의료기관의 허위과장광고, 의료기기 판매업체의 불법행위 등에 대한 감시활동을 지속적으로 진행하고, 허가 외 사용에 대한 정확한 실태조사를 실시한 후, 이에 대한 철저한 재발 방지대책을 마련해야 한다"고 제안했다.
