윤석용의원, 의약품 수입 안전점검 대책마련 촉구
중국산 위조의약품이 계속발견되는 등 의약품 사고가 계속되고 있으나 의약품 안전관리 대책은 부실한 것으로 드러났다.
국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 윤석용 의원은 9일 식품의약품안전청 국정감사에서 중국산 의약품 수입에 대한 안전점검 문제를 지적했다.
윤 의원이 조사한 자료에 따르면 우리나라에는 현재 총 42곳의 다국적 제약사가 진출해있고, 그 중 한국 내 의약품 생산공장을 설립해 제품을 공급하고 있는 제약사는 한국MSD, 한국얀센, 바이엘쉐링, 오츠카 등 4개 제약사이다. 이는 2004년 15개의 제약사가 한국에서 직접 공장을 설립해 의약품 공급했던 것에 비해 매우 감소한 숫자이다.
그러나 이들 4곳 제약사 외의 경우는 중국 등 해외에서 조제 생산된 의약품을 수입·공급하고 있는데, 국가별로 의약관련 수입총액을 살펴보면 중국은 3억 5000만 달러로 6번째이며, 의약품원료 수입액으로는 1억 8900만 달러로 4번째에 해당된다.
윤 의원은 "중국산 의약품 사고가 지속적으로 발생하고 있는데, 지난 2월 파나마에서는 공업용 글리세린이 포함된 중국산 위조 감기약을 먹은 환자 115명이 사망하는 사건이 발생했다"고 밝혔다.
또 "지난 2월 미국에서 중국산 원료로 조제된 혈액희석석제 헤파린을 투여 받은 환자 중 최소 81명이 사망하고, 수백명의 환자에게서 후유증이 발생했으며, 지난 3월에는 가짜 고혈압 약이 중국에서 주문 제작돼 여객선 터미널을 통해 국내에 반입됐다"고 설명했다.
특히 "위조의약품의 99.2%가 국내 수입 시 적발되며, 적발 건수 역시 2006년 44건에서 2007년 68건으로 급증하는 추세이나, 100%를 걸러주지 못하고 있으며 발기부전치료제 등의 약품은 인터넷을 통해 공공연히 판매되고 있다"고 강조했다.
윤 의원은 중국산 의약품 사고가 지속적으로 발생하는 것은 수입 의약품에 대한 관리가 허술하기 때문이라고 지적했다. 윤 의원은 "식약청에서는 부정·불량 원료 사용을 차단해 의약품의 품질을 확보하기 위한 '원료의약품 신고대상'(DMF) 적용대상을 2008년 232개 성분으로 확대하고 있으나 DMF를 의약품 원료 수입을 시작할 때 1회 적합 판정을 받으면, 이후에는 서류상 연차 보고로 DMF를 갈음하고 있어 관리가 소홀할 수밖에 없다"고 꼬집었다.
또 "실제로 현지 실사를 진행하지 않을 경우, 적합판정 이후 불량원료를 사용한 의약품을 수입되어도 효과적으로 통제할 시스템이 없고, 식약청이 국외 생산되는 의약품에 대한 안전점검 실태가 부실할 경우 이는 멜라민보다 큰 사회적 우려를 낳을 수 있다"고 경고했다.
수입의약품에 대한 GMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 미흡 문제도 지적을 받았다. 윤 의원은 "불량식품과는 달리 불량의약품이 유통될 경우 파나마와 미국에서 발생된 예에서 볼 수 있듯이 대형화된 인명피해를 발생시킴으로 큰 사회적 우려를 낳을 수 있고, 우리나라에서 생산된 의약품은 국제수준에 부합하는 GMP 및 밸리데이션 의무화를 추진해 의약품 품질을 확보하는데 반해 중국 등 해외에서 수입되는 완제수입의약품에 대한 품질 등 관리기준이 상대적으로 미흡하다"고 밝혔다. 특히 "전문의약품 외 감기약 또는 파스, 연고 등의 일반의약품을 세심하게 점검할 필요가 있다"고 제안했다.
윤 의원은 수입의약품 안전관리를 철저히 하기 위해서는 ▲의약품 원산지 표시제 실시 ▲수입의약품 원료에 대한 DMF 제도 관리강화 ▲현지실사 강화 ▲제약사와 도매업체 사이의 투명한 의약품거래 및 인터넷 거래에 대한 불법위조 의약품 위험성에 대한 홍보를 강화해야 한다고 대책을 제시했다.
