사망률 증가 안전성 서한 배포…대체약 사용 권고
식품의약품안전청이 심장 수술 시 출혈방지 등의 목적으로 사용되는 '아프로티닌' 주사제에 대해 사용 중지 결정을 내렸다．
식약청은 10일 '의약품 안전성 속보'를 통해 아프로티닌 주사제에 대한 처방 및 투약을 중단하라고 의약전문인에게 요청하고, 11일자로 시판을 전면 중단했다．
이번 조치는 캐나다에서 실시한 비교임상 연구(BART)에서 아프로티닌 주사가 트라넥사민산·아미노카프론산 제제와 비교할 때 수술 후 30일내 사망률을 유의하게 증가시켰다는 결과가 나온 데 따른 것．
이에따라 식약청은 아프로티닌 제제 대신 '트라넥사민산'을 사용하라고 권고했다． 아프로티닌 대체제로 아미노카프론산도 있지만, 현재 국내에서 생산되지 않고 있다．
식약청은 BART연구의 상세 자료를 검토해 재평가할 예정이며, 국내에서 추가 연구 자료가 제출될 경우 재논의가 가능하다고 덧붙였다．
아프로티닌 제제는 현재 일동제약·한림제약·한국유나이티드제약·한국프라임제약 등 4개 제약사에서 7개 품목이 국내에서 허가돼 있다．
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
