141개중 13개만 결과보고서 제출
이달 말 넘기면 모두 '허가취소'
식약청이 올해 141개 품목에 대해 생동성 재평가사업을 펼치고 있는 가운데 대부분 제약사들이 결과보고서를 제출하지 못하고 있어 무더기 허가취소가 예상된다．
식약청은 지난해 생동성 자료조작 파문 때 검토불가 품목으로 분류된 576개 제품에 대해 2009년까지 단계별로 재평가를 하겠다고 밝힌 바 있다．
2007년의 경우 141개 품목이 재시험 대상이지만 마감시한을 불과 3주 남겨 놓은 시점에서 결과보고서가 접수된 품목은 13개에 불과한 것으로 나타났다．
허가자진취하 품목 6개, 위탁제조로 변경한 품목 20개를 제외하면 현재 102개 품목이 보고서를 내지 못한 셈이다． 결과보고서 제출 시한은 10월 31일이다．
이들은 대부분이 생동 재시험 결과가 제대로 나오지 않아 결과서를 제출하지 못하고 있는 것으로 알려져 허가취소가 불가피할 전망이다．
생동성시험 관리소홀 문제를 지속적으로 제기해온 한나라당 정형근 의원실측은 "더욱 황당한 것은 식약청이 재시험 대상 20개 품목을 위탁제조로 변경하도록 허락했다는 사실"이라며 "부적합한 576개 품목이 아무런 제제없이 복용되는 상황에서 정부 당국의 대책마련을 촉구한다"고 말했다.
한편 이들 제네릭 품목이 무더기 허가취소되고 현재 국립의료원이 실시중인 성분명처방 시범사업 대상 의약품에도 이런 약들이 포함된 것으로 밝혀질 경우, 생동성-제네릭-성분명처방 등을 둘러싼 관련 이슈가 새로운 국면을 맞게 될 전망이다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
