식품의약품안전청 AI 대유행 대비책 일환

식품의약품안전청은 조류 인플루엔자(AI) 대유행(pandemic)에 대비한 pre-pandemic백신 허가를 할 때 '신속심사제도'를 적용, 국가적인 위기 상황에 적극 대처할 방침이라고 밝혔다．

pre-pandemic백신은 AI가 대유행할 경우 가장 유력한 바이러스균주(예 H5N1)를 선택해 미리 만든 백신을 의미한다． AI 대유행 징후가 보이는 초기에 접종함으로써 인플루엔자에 대한 예방력을 높이기 위한 백신이다.

식약청 생물의약품본부는 외국에서 허가된 품목의 경우 국내 허가까지는 적어도 1∼2년이 걸리지만 가교임상시험을 허가 후 제출할 수 있도록 함으로써 허가기간을 단축하겠다고 밝혔다． 이와 함께 약 10년 가량 걸리는 국내 개발 백신에 대해서는 사전상담제도를 통한 개발지원과 1, 2상 자료검토 후 허가하는 등 신속심사제도를 적용하겠다고 밝혔다． 식약청은 신속심사제도를 통해 불필요한 시행착오를 방지하고, 허가 소요기간을 크게 단축함으로써 대유행 AI에 대비할 수 있을 것으로 기대했다.

이에 앞서 식약청과 질병관리본부는 국민 예방접종사업에 필수적인 백신 비축 등 수급문제, 백신 접종 후 이상반응에 대한 대처 등 관련기관의 유기적인 공조체계 확립을 위해 구성한 '예방접종·백신협의체'를 통해 대유행에 대비해 '신속심사제도'를 적용키로 의견을 모았다．

송성철 기자 다른기사 보기