식약청 '의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준 규격' 제정(안) 입안예고
전자의료기기의 전자파에 대한 안전성이 강화된다．
식품의약품안전청은 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성을 강화하고, 기준규격의 국제조화를 추진하기 위해 '의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격 제정(안)'을 입안예고했다고 5일 밝혔다.
이 제정안에는 전기·전자회로가 내장된 전자의료기기에 대해 전자파에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격이 담겨 있다．
식약청은 "전자의료기기의 전자파에 대한 안전성평가와 관련된 전자파 간섭과 전자파 내성의 시험기준 및 시험방법을 제시함으로써 전자파 적합성(EMC)을 만족하게 하는 국제적 수준의 안전성을 확보하게 됐다"고 밝혔다. 식약청 전자의료기기팀은 "국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 지난해 초부터 관련 국제규격을 검토했으며, 공청회를 통해 관련 업계와 단체의 의견을 받아 제정(안)을 마련했다"고 말했다.
식약청은 이 제정안을 통해 기기가 외부로 방출하는 전자파량을 제한하는 전자파 간섭시험(전자파 방사시험·전자파 전도시험)에 대한 시험기준과 시험방법을 제시했다． 이와 함께 외부로부터의 전자파에 대하여 기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜수 있는 전자파 내성시험(전자파 방사내성시험·전자파 전도내성시험·서지내성시험 등 7개 시험항목)에 대한 시험기준 및 시험방법도 제시했다. 제정(안)의 세부내용은 식약청 홈페이지 행정예고란에서 살펴볼 수 있다.
식약청은 전자파 안전 규격 제정으로 의료기기의 안전성 강화와 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대했다． 식약청은 기준규격이 원활히 정착될 수 있도록 전자의료기기 제조업소에 대한 교육을 실시할 예정이다．
