식약청, 내년 6월 전면시행 앞두고 철저한 대비 당부
홍보책자 <의료기기 GMP 제도, 제대로 알아보기> 배포
국산 의료기기의 품질을 확보하고 경쟁력을 강화하기 위해 시행하는 의료기기 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 전면 시행이 2007년 6월로 임박한 가운데 식품의약품안전청이 제도 홍보에 팔을 걷었다．
식약청은 의료기기 GMP 제도를 알기 쉽게 풀이한 홍보책자 <의료기기 GMP 제도, 제대로 알아보기>를 발간, GMP 참여를 준비중인 제조·수입업소에 배포할 계획이라고 밝혔다．
의료기기 GMP는 2004년 5월 30일 의료기기법 시행에 따라 도입된 제도로 'GMP 적합성 평가'를 받아야만 의료기기 판매를 할 수 있다． 이 제도 시행 이전에 약사법에 따라 허가를 받은 기존 업소는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성 평가를 받도록 시행시기에 예외를 뒀다．
식약청은 기존 업소가 GMP 적합 인정을 받으면 2007년 12월말까지 6개 지방식약청에서 실시하는 의료기기 정기감시를 면제해 주고 있으며, 한국의료기기산업협회를 의료기기 GMP 교육기관으로 선정해 주기적으로 교육을 실시하는 한편 의료기기 제조·수입업소에 교육비를 지원해 왔다． 이와 함께 ISO13485(유럽 의료기기 품질관리기준) 인증업소의 경우 식약청과 유럽의 인증심사기관과 합동으로 심사를 할 수 있도록 관련 제도를 개선, 중복 심사에 따른 부담을 덜어줬다．
식약청은 의료기기 GMP 전면시행이 채 1년도 남지 않은 상태에서 의료기기 GMP 참여를 준비중인 제조·수입업소가 점차 늘어가고 있어 이 제도에 대한 홍보를 위해 책자를 발간하게 됐다고 밝혔다．
홍보책자에는 ▲의료기기 GMP제도에 대한 전반적 이해 ▲GMP 심사의 구체적 내용 및 절차 ▲의료기기 GMP 참여 확대를 위한 정부 지원대책 등을 담고 있다．
식약청은 각 의료기기 제조·수입업소에 대해 GMP 참여 시기에 대한 구체적인 계획을 8월말까지 각 지방 식약청에 제출해 줄 것을 당부했다．
식약청은 올해 하반기와 내년 상반기 중의 의료기기 GMP 관련 행정 수요를 파악, GMP 조기정착을 유도해 나갈 계획이다．
