KARIB 공청회...외적 형식 보단 실질 내용 향상에 주력해야
기존 IRB에서 배아생성·유전자검사·연구등 포괄
이미 각 의료기관에 설치돼 심의업무를 추진중인 IRB(임상연구심의기구)와 생명윤리및안전에관한법률이 규정한 '기관생명윤리심의위원회'의 관계정립 및 표준화가 시급한 것으로 지적됐다．
대한임상연구심의기구협의회(KARIB)는 'IRB 심의의 새로운 도전과 과제'를 주제로 개최한 제3회 연례워크샵(11월 28~29일·서울대병원 임상의학연구소)에서 '기관생명윤리심의위원회와 IRB의 관계정립 및 표준화 방안'을 제시했다．
1995년 임상시험관리기준(KGCP) 제정으로 임상시험기관에 IRB 설치가 의무화되고, KGCP가 IRB의 임무·구성·기능 및 운영방법 등에 대해 언급하고 있으나 세부적으로는 지켜지지 않는 경우가 있어 문제점으로 지적돼 온 가운데 2002년 IRB의 표준화 및 전문성을 위해 KAIRB가 창립됐다． 이어 올해 1월 생명윤리및안전에관한법률이 시행되면서 배아생성의료기관·체세포복제배아연구기관 또는 유전자검사기관·유전자연구기관 등 각 연구기관에 기관생명윤리심의위원회 설치가 의무화되면서 기존 IRB와의 관계정립의 필요성이 제기된 것이다．…
이날 표준화 방안을 발표한 김옥주 서울의대 교수는 "이미 각의료기관에 설치된 IRB는 의약품 임상시험을 비롯 인간을 대상으로 하는 제반 임상연구와 인체의 적출물·의무기록 등을 이용한 연구 등 모든 연구의 윤리성·과학성을 심의하고 있으며, 배아생성·연구 또는 유전자검사·연구는 기존 IRB의 심사영역에 이미 포함돼 있다"고 지적했다．
또 "국내에서도 이미 세포치료제 등을 이용한 임상시험이 진행되고 있는 상황일 뿐만 아니라 기존 IRB는 각종 임상연구의 윤리성·과학성 심의에 있어 장기간의 경험이 축적돼 있는 만큼 배아생성·연구 및 유전자검사·연구 등에 대한 표준작업지침서(SOP)를 추가로 갖추어 업무를 병행토록 하는 것이 보다 경제적"이라고 밝혔다． 즉 외형적인 형식보다는 실질적인 내용의 향상에 집중할 필요가 있다는 지적이다．
아울러 각연구별 별도의 기관생명윤리심의위원회 설치에 대해서도 김 교수는 "단일 연구·검사 분야만을 갖는 일부 소규모 유전자검사기관이나 배아생성기관 등을 고려해 각각 설치를 규정한 것으로 판단된다"고 전제하고 "그러나 이같은 연구는 대부분 대학이나 의료기관·연구소의 경우 단일기관에서 수행하는 것이 일반적이며, 따라서 IRB 유지에 필요한 비용과 위원의 참여가능성 등을 고려할 때 여러개의 IRB를 중복설치하는 것은 비효율적"이라고 지적했다． 아울러 선진국의 경우 가능한한 IRB를 최소로 설치하고, 심사건수 과다 등 단일 IRB가 소화하지 못하는 문제가 발생하면 추가로 설치한다고 덧붙였다．
특히 임상시험에 유전자연구가 포함되고, 배아연구가 임상시험으로 연결되는 등 기본적인 해당연구가 별도로 분리돼 수행되는 것이 아닌 점을 감안하면, 별도의 IRB 설치는 혼란만 유발할 수 있다는 우려도 제기됐다．
따라서 IRB는 유전자검사·연구, 배아생성·연구 등에 관계없이 기관별로 자율적으로 1개 이상 설치하면 충분하며, 이를 기존 IRB와 동일하게 유지해도 문제가 없다는 지적이다．
김 교수는 "결론적으로 기존 IRB의 역량을 강화하고, 독립성·전문성·투명성을 강화하는 한편 전문적 심의영역이 필요한 부분에 대해서는 심의를 강화하는 장치를 마련할 필요가 있다"고 표준화의 방향을 제시했다．
아울러 "심의 내용과 구성요건을 표준화하되, 기관의 규모·성격 및 특수성 등을 고려해 운영될 수 있는 방안이 모색돼야 한다"며 "특히 심의의 대상인 첨단 생명의과학 연구의 내용 및 연구환경이 급변하고 있는 만큼 법으로는 최소한의 내용만을 정하고, 세부 사항은 전문학회·전문위원회·국가생명윤리심의위원회 등에서 세부지침의 형식으로 제시하는 것이 바람직하다"고 강조했다．
