인증 및 허가시 업체 이중 부담 해소
정부, 신기술·신제품 규제 개선방향 마련

의료기기냐 전자제품이냐를 놓고 그동안 논란을 빚어왔던 헬스케어폰이 전자제품 매장 등에서 판매할 수 있게 됨에 따라 헬스케어폰 개발 및 보급에 탄력을 받게 됐다．

최근 정부는 이해찬 국무총리 주재로 '규제개혁관계장관회의'를 열고 과학기술 8대 강국 실현을 위한 '신기술·신제품 규제 개선방안'을 발표하고, 헬스케어폰과 같이 의료기술과 융합된 통신기기의 판매를 자유롭게 할 수 있도록 했다．

이에 따라 의료기기는 의료기기판매점에서만 판매할 수 있는 기존 규정에서 예외로, 혈당·혈압·체지방 등을 측정할 수 있는 기술을 갖춘 휴대폰을 전자제품 매장 등에서 자유롭게 판매·구매할 수 있게 됐다．

정부는 또 의료기기 제조시 품질관리(GMP) 인증을 의무적으로 받아야 하는 동시에, 수출을 하는 경우 ISO 인증을 추가로 받아야 하는 등 업체의 이중 부담을 해소하기 위해 ISO13485인증을 받은 업체에 한해 GMP 인증시 절차를 간소화할 수 있도록 했다．

이밖에도 정부는 OEM(주문자상표에 의한 생산)·ODM(제조자 디자인 생산) 등의 방식으로 국내에서 판매하지 않고 해외업체에 공급하는 의료기기에 대해서 제조품목 허가를 면제하거나 절차를 간소할 방침이다．

김은아 기자 다른기사 보기