12시간 이상 효과, 부작용도 경미
국제남성과학회에서 임상자료 첫 공개

동아제약의 발기부전치료제 '자이데나(유데나필)'의 효과지속시간 및 부작용 관련 임상 데이터가 14일 제8차 국제남성과학회에서 첫 공개됐다.

자이데나의 전임상 및 1상 임상시험 결과를 발표한 동아제약의 유무희 연구책임자는 "자이데나는 우수한 안전성 정보와 비아그라와 비슷한 수준의 빠른 약효발현을 보였다"며 "반감기는 11-13시간에 달했다"고 설명했다.

허가신청 용량인 100mg, 200mg를 비롯 50mg, 400mg로 나눠 진행된 연구에서 심각한 이상 반응은 보고되지 않았다. 여타 발기부전치료제의 대표적인 이상반응인 두통, 안면홍조가 가장 흔한 사례였다.

동물실험에서는 우심실비대증의 진행을 저하시키는 결과도 나와 발기부전 뿐아니라 폐동맥고혈압으로의 적응증 확대에 대한 가능성을 보였다고 유무희 박사는 덧붙였다.

이 질환에 대해서는 비아그라가 FDA의 적응증 추가를 허가받은 바 있다.

한편 김제종 고려대교수는 12주간 167명을 대상으로 자이데나 100, 200mg을 사용한 임상3상 결과를 발표했다.

이 연구에서 100mg의 경우 88.83%, 200mg에서는 92.4%의 환자가 삽입에 성공한 것으로 나타났으며 발기지속기간이 충분했다는 환자는 각각 70%와 75%였다.

김 교수는 본인과 배우자의 만족을 포함한 전체적인 만족도가 향상됐다고 설명했다.

부작용은 안면홍조가 100mg에서 10%, 200mg에서 23.3% 관찰됐다. 임상도중 이상반응으로 인해 탈락한 환자는 200mg에서 2명이었다.

박남철 부산대교수가 발표한 또다른 임상3상 연구에서는 104명을 대상으로 자이데나 100mg를 복용하고 8-12시간 후 성교를 시도한 환자들에 대한 임상결과가 발표됐다.

성교에 성공한 환자는 자이데나 54.7%, 위약 28.3%였으며 부작용은 자이데나군에서 7건, 위약에서 2건이 보고됐다. 부작용은 비충혈, 두통, 안면홍조 등 이전 연구와 유사했다.

한편 이날 발표회에는 300여명의 의사 및 제약사 관계자, 언론인들이 모여 이 제품에 대한 각계의 관심을 보여줬다.

발표회에 참석한 한 비뇨기과 의사는 "효과와 안전성 부분에 대해서는 대체적으로 수긍하는 분위기지만, 플로어에서 질문이 나왔듯이 상호작용이나 타 약물과의 비교분석 등 더 많은 데이터가 있어야 할 것으로 본다"고 말했다.

비아그라를 판매하는 한국화이자 관계자도 "비아그라의 경우 허가시 3700명의 임상 결과를 발표했다"며 "200명 수준의 임상 결과를 보고 이 제품을 평가하기는 이른 것 같다"는 반응을 보였다.

한편 14일 동아제약의 주가는 5.53% 급증, 시장은 이날 연구결과에 대해 긍정적인 신호를 보낸 것으로 나타났다.