의료기기 심사 기준 통·폐합
식품의약품안전청은 3월 2일자로 '의료기기기술문서등 심사에관한규정'을 제정·고시했다．
이 규정은 제조(또는 수입품목) 허가 심사의 적정성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐으며, 의료기기업체가 제출하는 기술문서의 심사와 관련된 세부사항을 명시하고 있다．
이 규정에 따르면 의료기기 심사를 위해서 사용목적, 물리·화학적특성 등 기술문서 심사에 관한 자료와 기원·개발경위, 임상시험성적 등 안전성·유효성 심사에 관한 자료를 첨부해야 하며, 자료의 보완은 1회로 제한되고 30일내에 추가 자료를 제출해야 한다．
이밖에도 규정은 ▲심사대상 및 범위 ▲심사자료의 요건 ▲심사의뢰 작성 및 기준 ▲기술문서 등의 변경심사 절차 ▲자료의 보완 ▲의료기기 시험 항목 등을 포함한다．
식약청은 기존에 '의료용구의 안정성·유효성 심사에 관한 규정'과 '의료용구 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정'으로 이원화되어 있던 의료기기 심사 규정을 통합함으로써 심사 처리기간이 단축될 수 있을 것으로 내다봤다．식약청은 앞으로 민원설명회 등을 개최해 규정을 적극적으로 홍보하기로 했다．
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