다국적제약사들의 복합신약 관련, '긍정적인' 뉴스가 잇달아 보도되고 있는 가운데 국내에서도 첫 복합신약 허가가 이루어져 관심을 끌고 있다．
또한 복합신약 개발이 세계적인 추세라는 측면에서 허가와 관련된 국내 규정도 시급히 확립돼야 한다는 의견이 대두되고 있다．

최근 이슈가 되고 있는 세계적 복합신약들로는, 지난 7월 FDA승인을 받은 머크사의 고지혈증치료제 바이토린(simvastatin+ezetimibe)을 들 수 있다．

이 제품은 리피토보다 LDL콜레스트롤 감소치가 더 크다는 임상결과 발표로 주목을 받고 있으며, 저용량으로도 효과적으로 콜레스트롤을 낮출 수 있어 기존 스타틴의 부작용을 상당 부분 극복하고 있는 것으로 알려져 있다． 머크는 심바스타틴의 특허만료로 인한 매출 감소를 이 약으로 어느정도 만회할 수 있을 것이란 기대섞인 관측을 내놓고 있다．

화이자 역시 6월부터 노바스크와 리피토의 복합제인 카듀엣의 미국시장 발매를 시작했다． 고혈압과 고콜레스테롤혈증이 같이 나타나는 경우가 많아, 이 제품은 심혈관계 질환 관리에 새로운 접근법이 될 것으로 보인다．

이런 복합신약의 블록버스터 가능성은 거대 신약개발에 한계점을 갖고 있는 국내 제약사들에게도 새로운 돌파구를 제시하는 것이란 의견도 나오고 있다．

이에 대해 이관순 한미약품 연구소장은 "우리도 컴비네이션 연구가 1건 진행중이다"라며 "각각의 오리지널 회사들이 컴비네이션에 대한 특허까지 확보해 놓기 때문에 진입하기가 힘든 만큼, 미리미리 이런 틈새를 연구, 이에 대한 특허 확보가 관건이다"고 강조했다．

이런 상황에서 국내 제약사인 유유는 16일 식약청으로부터 알렌드로네이트와 칼시트리올의 복합 신약 '맥스마빌'의 품목 허가를 획득해 주목을 받고 있다．

회사측은 "268명을 대상으로한 임상에서 맥스마빌이 알렌드로네이트 단독투여시보다 골밀도와 골질 상승에 뛰어난 효과를 보였다"며 100억원의 매출을 기대하고 있다．
하지만, 복합신약 허가에 대한 규정 관련, 식약청과 제약사간 의견 차이가 존재해 이의 해결이 급선무라는 지적도 제기되고 있다．

실제로 유유가 허가를 기다리고 있는 또다른 복합신약인 유크리드의 품목허가를 놓고 '병용처방 근거 제시'만으로 허가를 내 줄 것인지, '임상시험 자료 제출'을 의무화 할지 여부를 두고 중앙약심에까지 이 문제가 회부된 바 있으며, 아직도 제약사와 의견 차이를 좁히지 못하고 있는 상황이다．

유유 관계자는 "지난해 컴비네이션 제제에 대한 지원차원에서 간소화된 심사규정에 따라, 병용처방 1만 7천여건에서 부작용 없음을 입증했지만, 식약청이 명확한 결정을 내리고 있지 않아 매우 곤란한 상태"라며 "하루 빨리 허가관련 결정이 내려지기만을 고대하고 있다"고 말했다．

복합신약이 국내 제약사들의 새로운 돌파구로 작용하려면, 이에 대한 제약사들의 관심과 연구, 그리고 다빈도 병용 처방약 등 복합신약제제의 허가기준 완비가 시급하다는 지적이다．