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편두통 예방 "이젠 먹는 약으로"…1일 1회 경구 치료제 허가

편두통 예방 "이젠 먹는 약으로"…1일 1회 경구 치료제 허가

  • 홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2023.11.17 14:09
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애브비 CGRP 수용체 길항제 아큅타, 식약처 허가
"편두통 예방 외 기존에 효과 못 본 편두통에 효과 기대"

애브비 2023 ESMO 홍보부스. ⓒ의협신문
애브비 2023 ESMO 홍보부스. ⓒ의협신문

편두통 예방을 위한 경구 치료제가 우리나라에서도 정식 허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 15일 애브비의 아큅타(성분명 아토제판트)를 성인에서의 편두통 예방 치료제로 허가했다. 1일 1회 60mg 를 알약 형태로 복용한다.

아큅타는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제. CGRP와 수용체는 편두통 병리 생리와 관련된 신경계 부위에서 발현된다.

만성편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상하고, 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 한다. 15일 미만인 경우는 삽화성 편두통이라 부른다.

편두통은 삶의 질에 큰 영향을 미침에도, 진단까지 많은 기간이 소요되는 것으로 나타났다. 

국내 신경과 내원 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 일상 생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 증상 발현 후 진단을 받는 데까지 평균 10.1년이 걸렸다.

편두통장애척도(Migraine Disability Assessment Test, MIDAS)와 편두통 관련 삶의 질(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1, MSQv2.1) 측정에서 심한 장애와 심각한 삶의 질 저하를 경험한 환자 중 과거에 예방 치료제를 정기적으로 복용한 환자의 비율은 23.7%에 불과했다. 

주민경 대한두통학회장(연세의대 신경과)은 "편두통은 신경학적 질환으로 심각한 두통 이외에도 구역과 구토 증상 및 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다"며 "아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

"아큅타는 국내 허가된 첫 경구용 CGRP예방 치료제로 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

이번 허가는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험인 주요 PROGRESS와 ADVANCE연구를 근거로 했다. 

두 연구 모두에서 12주간의 치료기간 동안 위약에 대비해 통계적으로 유의한 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine days, mean MMD) 감소라는 1차 평가 변수가 충족됐다. 

2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐는데, 주요 2차 평가변수 중 하나는 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이었다.

PROGRESS 연구에서 연구시작 시점 대비 월 평균 편두통 일수의 변화는 1일 1회 아큅타 치료군에서 6.9일 감소, 위약군 5.1일 감소했다(p<0.001). 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 의 비율은 1일 1회 아큅타 치료군이 41%, 위약군이 26%로 나타났다(p<0.001).

ADVANCE 연구에서는 1일 1회 아큅타 치료군의 월 평균 편두통 일수가 기저치 대비 4.2일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다(p<0.001). 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 치료군이 61%, 위약군이 29%였다(p<0.001).

가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이었고 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)였다.

류은진 한국애브비 의학부장은 "이번 허가로 애브비는 삽화성 편두통에서 만성 편두통까지 보다 넓은 범위의 편두통 예방 치료에 사용할 수 있는 다각화된 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "향후에도 편두통 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 전했다.


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