식약처, 4개 제품 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정
환자·의료기관 8월 신청 가능, 11월까지 비급여 사용

식품의약품안전처가 심장질환 소아환자 수술에 필요한 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다고 밝혔다. 사용 신청은 8월부터 할 수 있다.

식약처는 7월 31일 메드트로닉 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터인 'DLP Pediatric One-Piece Artery Cannulae'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다고 밝혔다.

이번 지정 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 카테터. 인공심폐기와 연결하기 위한 커넥터가 합쳐진 제품이다.

심폐우회술은 개심술 시행을 위해 심장과 폐 기능을 기계 장치로 일시적으로 우회시켜 주는 수술기법이다. 커넥터는 혈관 내 약액 주입, 압력측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 긴 튜브 형태의 의기기를 말한다.

이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48cm. 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다. 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용하면 혈관 내 공기 유입을 방지해 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.

국내에 없던 직경 2.0mm 카테터도 추가 공급, 제품의 선택 범위가 넓어졌다.

환자·의료기관은 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있다. 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급될 것으로 보인다. 11월까지는 비급여로 사용할 수 있고, 이후 급여 등재 절차에 따라 진행될 예정이다.

이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 신청은 박천수 울산의대 교수(서울아산병원 소아심장외과)가 진행했다.

박천수 교수는 "제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있다. 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다.

홍완기 기자 다른기사 보기