글로벌추진단장 "WLA 발판, SRA 등재 효과 노린다"
GPS 전략 주축 역할 수행…올 9월 '정식 직제화' 예상
식품의약품안전처가 '세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)' 등재 의지를 다시 밝힌 가운데, 예상 시기를 '하반기'로 언급했다.
오영진 글로벌 식의약 정책 전략 추진단장은 25일 전문기자협의회와의 대화에서 1년간의 추진단 성과를 요약하면서 "조만간, 늦어도 올해 하반기 내 'WLA' 등재를 완성할 것"이라는 기대감을 밝혔다.
WLA 등재는 제약업계 숙원 중 하나. WLA 등재에 대한 강한 의지를 전한 것이지만, 기대감이 고조된 상황에서 당초 목표했던 등재 타임라인이 미뤄진 발언이 나온 것이어서 눈길을 끈다.
WLA 등재 국가의 규제 기관 심사한 의약품은 국제 조달시 심사 간소화 대상이 될 수 있다. 또 수출에 있어서도 높은 신뢰도를 인정받아, 허가 심사에서 보다 좋은 입장을 취할 수 있다. 우리나라 업계가 꾸준히 WLA 등재를 정부에 요청해 온 이유다.
오유경 식약처장은 올해 2월 "WLA 등재는 글로벌 리더십의 첫 발이라고 생각한다"며 '상반기 내' 등재를 목표 시점으로 잡았다. 이번 발언으로, 다시 타임라인을 '하반기 내'로 수정한 셈이 됐다.
다른 한편으로는 WLA 등재를 가정, 선진규제기관국(Stringent Regulatory Authorities, SRA) 국가와 동등한 취급을 해외 국가에 요청하고 있음을 밝혔다. 예상보다 늦어졌지만 빠른 시일 내 등재에 대한 자신감을 드러낸 것이다.
오영진 단장은 "조만간 WLA 등재가 될 것이라고 기대하고 있다"며 "베트남 등 동남아 국가에 등재 이후 SRA국가와 동일한 취급을 해달라는 요청을 진행하고 있다"고 설명했다.
SRA 역시 WHO가 정하는 '선진규제기관국가' 목록이다. 현재 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국, 참관국, ICH 회원국과 MRA을 맺은 국가 등으로, 총 36개국이 포함돼 있다.
우리나라 역시 2016년 ICH 정회원으로 가입했지만, 2015년 지정한 목록을 업데이트하지 않아, SRA에는 등재되지 못했다.이에 우리나라는 WHO가 새롭게 시행한 WLA에 공을 들이고 있다.
글로벌식의약정책전략추진단은 작년 8월 신설, WLA 등재 지원에 힘을 쏟아 왔다. 추진단은 자율기구 "글로벌 식의약 정책 전략 추진단" 설치 및 운영에 관한 규정에 따라, 존속 기한이 8월 29일까지다. 정식 직제화가 초단기 과제로 남아있는 상태라는 얘기다.
오영진 단장은 "기한이 다가오고 있는 만큼 정식 직제화를 위한 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다. 시기는 올 9월경으로 예상, 무난한 직제화를 예상했다.
GPS 전략 주축…MRA 등 국제협력 우선선정 기준은 기업 '수요'
추진단은 수출 지원 'GPS' 전략에서도 주축 역할을 하고 있다. GPS는 '글로벌 리더로의 도약, 국제 파트너십 확대, '수출 지원 서포터'의 약자다.
식약처는 GPS 전략 추진 과정에서 미국 식품의약국(FDA)와 올해 4월 인공지능(AI) 활용 의료 제품 분야 협력각서(MOC)를 체결했다. 5월에는 아시아태평양 식품 규제기관장 협의체인 '아프라스(APFRAS)'를 출범했다.
특히 우리나라는 아프라스 초대 의장국으로 선출, 주목받은 바 있다. 아프라스 사무국 역시 국내에 설치될 예정이다.
해외 국가와의 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결 역시 주요 추진 과제다. MRA를 체결할 경우, 국가출하승인이 면제될 수 있어 기업의 수출 준비 기간을 단축할 수 있다는 이점이 있다.
MRA 체결을 포함한 협력 국가 선정의 우선순위는 우리나라 기업들의 수요가 1순위. 여기에 시장 규모, 규제 역량, 발전 가능성 등을 고려해 선정한다. 현재는 싱가포르와의 MRA 체결을 앞두고 있다.
추진단은 이달 초 베트남을 방문한 민관합동 의약품 진출지원단에도 기획 단계부터 참여 했다. 올 4월에는 국내 기업들에 대한 입찰등급 제도를 없애는 성과가 나오기도 했다.
오 단장은 "기존에는 국산 의료기기가 베트남 경쟁입찰에서 불리했다. 낮은 입찰 등급을 부여받았기 때문"이라며 "외교적 노력을 통해 국내 기업들에 부여되는 등급을 폐지하는 성과를 거뒀다"고 말했다.
오는 9월에는 베트남 정부 측에서 한국을 방문, 국내 기업들을 만날 예정이다. 내년 2월에는 FDA와 함께 AI 활용 워크을 개최한다.
오 단장은 "미국, 베트남 외 싱가포르, 호주, 캐나다, 사우디아라비아 등 여러 국가와 협력 관계를 강화하기 위해서 노력하고 있다"고 설명했다.
끝으로 "추진단이 이제 갓 태어난 아기나 마찬가지다. 하지만 그간 나름의 변화를 이끌었다고 생각한다"며 "기업 수출을 위해 최선을 다할 예정인 만큼 많은 관심을 부탁드린다"고 당부했다.
