식품의약품안전청은 최근 서울을 중심으로 세포치료제를 연구개발하는 10여개 업체들을 대상으로 대대적인 실태조사에 착수, 임상시험 허가 여부 및 품질관리·제조시설에 대해 집중 점검 중이라고 밝혔다.
식약청은 조사 결과 위반 사실이 드러난 업체는 형사고발 등 강력한 제제조치를 가할 것이라고 덧붙였다.
현행 약사법상 세포치료제 제조는 식약청장의 허가 사항이며, 세포치료제의 병의원 임상시험 역시 식약청의 사전승인을 받아야 한다.
식약청은 이와관련 "세포치료제를 이용한 각종 임상요법은 사전 승인을 받아야 하는 것은 물론, 임상시험 결과를 광고하는 행위도 단속의 대상"이라고 밝혔다. 특히 임상결과의 광고행위에 대해 "과학적 검증이 안된 세포치료제의 임상시험 결과를 홍보성으로 공개할 경우치료효과에 대한 오해를 불러일으킬 수 있어 사회문제로 확대될 우려가 있다"고 지적했다.
식약청의 이같은 조치에 대해 관련업계는 당혹감을 감추지 못하고 있다. M사 등 제대혈보관 업체들은 자기네 회사는 이번 단속과는 무관하다며 사태 수습에 안간힘을 쓰고 있다. 정부의 바이오산업 육성 계획에 한껏 고무된 업계가 이번 식약청의 단속으로 크게 위축될 것이라는 우려의 목소리도 나오고 있다.
이와는 반대로 식약청의 이번 조치를 계기로 '황금알을 낳는 거위'를 꿈꾸며 무분별 난립하는 바이오벤처업체간의 옥석이 가려질 것이라는 긍정적인 평가도 나오고 있다.
식약청은 이번 실태조사가 마무리되는 이달 중 결과를 공개하겠다고 밝혀 조만간 업체간의 명암이 극명하게 가려질 것으로 보인다.
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