모더나 백신 허가 절차 '착착'...중앙약심도 "품목허가 가능"
모더나 백신 허가 절차 '착착'...중앙약심도 "품목허가 가능"
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.05.13 17:27
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백신 허가 3단계 중 2단계 통과...최종점검위원회만 남아

미국 모더나 사가 개발한 코로나19 백신의 국내 도입 절차가 속도를 내고 있다.

10일 식품의약품안전처 백신검증 자문단에 이어 13일 중앙약사심의위원회도 백신의 유효성과 안전성에 합격점을 주면서, 품목 허가 목전에 왔다.

식약처는 13일 중앙약심을 열어 모더나 백신의 안전성과 유효성 인정여부를 논의한 결과, "품목허가 할 수 있다"는 결론이 나왔다고 밝혔다.

이날 중앙약심은 모더나 백신의 국내 유통을 맡은 녹십자가 제출한 자료를 바탕으로, 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과를 인정할 수 있다고 판단했다.

안정성 수용가능 여부와 관련해서도 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일 또한 허용할 수 있는 수준으로 봤다.

다만 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내면서, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다. 

이날 중앙약심까지 통과하면서 모더나 백신은 최종 허가까지 단한개의 문턱만을 남겨두게 됐다.  코로나19 백신의 허가는 ▲코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약심 ▲최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 걸쳐 확정된다.

식약처는 조만간 최종점검위원회를 열어, 모더나 백신의 허가여부를 최종 결정한다는 방침이다. 


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