한미 'LAPSTriple Agonist' 미국 FDA 희귀의약품 지정 
한미 'LAPSTriple Agonist' 미국 FDA 희귀의약품 지정 
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.03.05 17:24
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원발 경화성 담관염 Glucagon·GIP·GLP-1 3중 작용 효과 기대 
세금 감면·허가신청 비용 면제·시판허가 후 독점권 인정 등 혜택

한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)가 또다른 적응증을 토대로 FDA로부터 희귀약 지정을 받았다. 

한미약품은 5일 "FDA가 오늘 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다"고 밝혔다. 

원발 경화성 담관염(PSC·Primary sclerosing cholangitis)은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다.

한미약품이 <span class='searchWord'>NASH</span>(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)가 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)가 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제한다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면·허가신청 비용 면제·동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 부여 등 다양한 혜택이 부여된다.

권세창 한미약품 사장은 "지금까지 한미약품이 개발중인 혁신신약 후보물질 중 FDA·EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다"고 말했다.

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